Przerywacze uszkodzenia naczyń w nadciśnieniu złośliwym (IVAMA)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU
Przerywacze uszkodzenia naczyń w złośliwym nadciśnieniu tętniczym: rola inflamasomu, układu angiogennego i wazoaktywnego
Patofizjologia nadciśnienia złośliwego jest słabo poznana.
Celem tego translacyjnego projektu badawczego jest ocena związku między aktywacją układów wazoaktywnych (układów renina-angiotensyna i endotelina), niedoborem sygnału angiogennego (VEGF i sFlt-1) a występowaniem epizodów nadciśnienia złośliwego u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patofizjologia nadciśnienia złośliwego jest słabo poznana. Obecny dogmat opiera się na przytłaczającej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, co prowadzi do nadciśnienia tętniczego, które pokonuje mechanizmy autoregulacji narządu docelowego i prowadzi do podostrych zmian mikronaczyniowych. Jednak niektórzy pacjenci mają prawidłową lub obniżoną reninę w ostrej fazie nadciśnienia złośliwego, co sugeruje inne szlaki patofizjologiczne. Zgłaszano występowanie nadciśnienia złośliwego po leczeniu preparatami anty-VEGF, co sugeruje, że ten szlak może być zaangażowany. Ostatnie niepublikowane dane na zwierzętach podkreślają 1/ możliwość poważnej deregulacji układu VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w złośliwym nadciśnieniu 2/ możliwość kompensacji naczyniotoksycznych skutków niedoboru VEGF przez składniki inflamasomu. Systemy te nigdy nie były badane razem w nadciśnieniu u ludzi.
Badacze przeanalizują systemy angiogenne, wazoaktywne i VEGF poprzez pobieranie próbek krwi i moczu. Próbki te zostaną pobrane w momencie rozpoznania nadciśnienia złośliwego i powtórzone miesiąc później u 30 pacjentów. Te same badania zostaną wykonane u 15 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem nienowotworowym, stanowiących grupę kontrolną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Francja
- Chu Rangueil
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
grupa pacjentów: pacjent z nadciśnieniem złośliwym grupa kontrolna: pacjent z ciężkim nadciśnieniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów:
- Pacjenci włączeni do kohorty HAMA
- Kto jest chętny do wzięcia udziału w projekcie IVAMA
Grupa kontrolna :
- Nadciśnienie stopnia 2 lub 3 z pomiarem ciśnienia w gabinecie (powyżej 160 i/lub 100 mmHg dla skurczowego i rozkurczowego)
- Utrzymywanie się ciśnienia krwi powyżej 160/100 mmHg średnio z 3 „nadzorowanych” pomiarów ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
Grupa pacjentów:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 lub wyższym.
- Pacjenci z każdym typem cukrzycy
- Pacjent w per partum
- Pacjenci, którzy nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody lub pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Pacjent przewlekle dializowany
Grupa kontrolna:
- Dowody na podostre zajęcie jednego z następujących narządów docelowych: mózg, nerki, oko, serce, mikroangiopatia zakrzepowa. Uszkodzenie narządu docelowego jest określone w kryteriach włączenia do grupy „Pacjenci”.
- Obecność znanej przewlekłej niewydolności nerek stopnia 3 lub wyższego
- Pacjent przewlekle dializowany
- Cukrzyca dowolnego typu
- Pacjenci, którzy nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody lub pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów
chorych na nadciśnienie złośliwe
|
systemy angiogenne, wazoaktywne i VEGF będą analizowane poprzez pobieranie próbek krwi i moczu.
Próbki te zostaną pobrane w momencie rozpoznania nadciśnienia złośliwego i powtórzone po miesiącu od 30 pacjentów (grupa pacjentów).
Te same badania zostaną wykonane raz u 15 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem nienowotworowym, stanowiących grupę kontrolną.
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie stopnia 2. lub 3.)
|
systemy angiogenne, wazoaktywne i VEGF będą analizowane poprzez pobieranie próbek krwi i moczu.
Próbki te zostaną pobrane w momencie rozpoznania nadciśnienia złośliwego i powtórzone po miesiącu od 30 pacjentów (grupa pacjentów).
Te same badania zostaną wykonane raz u 15 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem nienowotworowym, stanowiących grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sFLT1 przy włączeniu
Ramy czasowe: pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w stężeniu sFLT1 między pacjentami a grupą kontrolną w momencie włączenia do badania
|
pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IL1ß w chwili włączenia
Ramy czasowe: pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Różnica w stężeniu IL1β między pacjentami a grupą kontrolną w momencie włączenia do badania
|
pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
|
Stężenie VEGF przy włączeniu
Ramy czasowe: pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Różnica w stężeniach VEGF między pacjentami a grupą kontrolną w momencie włączenia
|
pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
|
stężenie reniny w momencie włączenia
Ramy czasowe: pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Różnice w stężeniach reniny między pacjentami i kontrolami w dniu rejestracji D30 i porównaj tę ewolucję.
|
pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
|
stężenie angiotensyny w chwili włączenia
Ramy czasowe: pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
Różnica w stężeniu angiotensyny między pacjentami a grupą kontrolną w dniu rejestracji w D30 i porównanie tej ewolucji.
|
pod koniec rekrutacji na studia, średnio 11 miesięcy
|
|
ewolucja stężenia IL1ß
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Ocena ewolucji stężenia IL1ß w dwóch grupach pomiędzy D0 i D30 i porównanie tej ewolucji.
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
ewolucja stężenia VEGF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Ocena ewolucji stężenia VEGF w dwóch grupach pomiędzy D0 i D30 i porównanie tej ewolucji.
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
ewolucja stężenia reniny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Ocena ewolucji stężenia reniny w dwóch grupach między D0 a D30 i porównanie tej ewolucji.
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
zmiany stężenia angiotensyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Ocena ewolucji stężenia angiotensyny w dwóch grupach między D0 a D30 i porównanie tej ewolucji.
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
mutacje w interesujących nas genach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
|
porównanie w 2 grupach częstości mutacji w interesujących nas genach leżących u podstaw układów wazoaktywnych, angiogennych i VEGF
|
do ukończenia studiów, średnio 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2021/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .