Přerušovače vaskulárního poškození u maligní hypertenze (IVAMA)
29. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier de PAU
Přerušovače vaskulárního poškození u maligní hypertenze: Role zánětlivého, angiogenního a vazoaktivního systému
Patofyziologie maligní hypertenze je málo pochopena.
Cílem tohoto projektu translačního výzkumu je zhodnotit vztah mezi aktivací vazoaktivních systémů (renin-angiotenzinový a endotelinový systém), nedostatkem angiogenního signálu (VEGF a sFlt-1) a výskytem epizod maligní hypertenze u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologie maligní hypertenze je málo pochopena. Současné dogma je založeno na ohromující aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron, vedoucí k arteriální hypertenzi, která překonává autoregulační mechanismy cílových orgánů a vede k subakutním mikrovaskulárním lézím. Někteří pacienti však mají normální nebo snížený renin v akutní fázi maligní hypertenze, což naznačuje jiné patofyziologické cesty. Po léčbě anti-VEGF byla hlášena maligní hypertenze, což naznačuje, že tato cesta může být zapojena. Nedávná nepublikovaná data na zvířatech zdůrazňují 1/ možnost závažné deregulace systému VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) u maligní hypertenze 2/ možnost kompenzace vaskulotoxických účinků deficitu VEGF složkami zánětu. Tyto systémy nebyly nikdy studovány společně u lidské hypertenze.
Výzkumníci budou analyzovat angiogenní, vazoaktivní a VEGF systémy prostřednictvím odběru vzorků krve a moči. Tyto vzorky budou odebrány v době diagnózy maligní hypertenze a opakovány o měsíc později u 30 pacientů. Stejné testy budou provedeny u 15 pacientů s těžkou nemaligní hypertenzí, kteří tvoří kontrolní skupinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Francie
- CHU Rangueil
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
skupina pacientů: pacient s maligní hypertenzí kontrolní skupina: pacient s těžkou hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Pacienti zařazení do kohorty HAMA
- Kdo je ochoten se zúčastnit projektu IVAMA
Kontrolní skupina :
- Hypertenze 2. nebo 3. stupně s měřením krevního tlaku v kanceláři (nad 160 a/nebo 100 mmHg pro systolický a diastolický tlak)
- Přetrvávání krevního tlaku nad 160 / 100 mmHg v průměru ze 3 "obsazených" měření krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů:
- Věk < 18 let
- Pacienti s chronickým selháním ledvin ve stadiu 3 nebo vyšším.
- Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu
- Pacient v porodu
- Pacienti, kteří nemohou svobodně dát svůj souhlas, nebo pacienti, kteří účast odmítají
- Chronický dialyzovaný pacient
Kontrolní skupina:
- Důkaz subakutního postižení jednoho z následujících cílových orgánů: mozek, ledviny, oko, srdce, trombotická mikroangiopatie. Poškození cílových orgánů je definováno v kritériích pro zařazení do skupiny "Pacienti".
- Přítomnost známé chronické ledvinové nedostatečnosti stupně 3 nebo vyšší
- Chronický dialyzovaný pacient
- Diabetes jakéhokoli typu
- Pacienti, kteří nemohou svobodně dát svůj souhlas, nebo pacienti, kteří účast odmítají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
pacientů s maligní hypertenzí
|
Angiogenní, vazoaktivní a VEGF systémy budou analyzovány pomocí vzorků krve a moči.
Tyto vzorky budou odebrány v době diagnózy maligní hypertenze a opakovány o měsíc později u 30 pacientů (skupina pacientů).
Stejné testy budou provedeny jednou u 15 pacientů s těžkou nemaligní hypertenzí, kteří tvoří kontrolní skupinu.
|
|
Kontrolní skupina
pacienti s těžkou hypertenzí (hypertenze 2. nebo 3. stupně)
|
Angiogenní, vazoaktivní a VEGF systémy budou analyzovány pomocí vzorků krve a moči.
Tyto vzorky budou odebrány v době diagnózy maligní hypertenze a opakovány o měsíc později u 30 pacientů (skupina pacientů).
Stejné testy budou provedeny jednou u 15 pacientů s těžkou nemaligní hypertenzí, kteří tvoří kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace sFLT1 při zařazení
Časové okno: na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v koncentracích sFLT1 mezi pacienty a kontrolami při zařazení
|
na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL1ß při inkluzi
Časové okno: na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Rozdíl v koncentracích IL1ß mezi pacienty a kontrolami při zařazení
|
na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
|
Koncentrace VEGF při zařazení
Časové okno: na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Rozdíl v koncentracích VEGF mezi pacienty a kontrolami při zařazení
|
na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
|
koncentrace reninu při zařazení
Časové okno: na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Rozdíl v koncentracích reninu mezi pacienty a kontrolami při zařazení D30 a porovnejte tento vývoj.
|
na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
|
koncentrace angiotenzinu při zařazení
Časové okno: na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
Rozdíl v koncentracích angiotenzinu mezi pacienty a kontrolami při zařazení D30 a porovnejte tento vývoj.
|
na konci náboru do studia v průměru 11 měsíců
|
|
vývoj koncentrace IL1ß
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vyhodnocení vývoje koncentrace IL1ß ve dvou skupinách mezi DO a D30 a porovnání tohoto vývoje.
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
vývoj koncentrace VEGF
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vyhodnocení vývoje koncentrace VEGF ve dvou skupinách mezi DO a D30 a porovnání tohoto vývoje.
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
vývoj koncentrace reninu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vyhodnocení vývoje koncentrace reninu ve dvou skupinách mezi DO a D30 a porovnání tohoto vývoje.
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
vývoj koncentrace angiotenzinu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Vyhodnocení vývoje koncentrace angiotensinu ve dvou skupinách mezi DO a D30 a porovnání tohoto vývoje.
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
mutace v genech zájmu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
srovnání ve 2 skupinách frekvence mutací v genech zájmu, které jsou základem vazoaktivního, angiogenního a VEGF systému
|
po ukončení studia v průměru 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2021/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní hypertenze
-
Comenius UniversityNábor