ПРЕРЫВАТЕЛИ СОСУДИСТОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ (IVAMA)
29 октября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier de PAU
ПРЕРЫВАТЕЛИ СОСУДИСТОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ: РОЛЬ ИНФЛАМАСОМНОЙ, АНГИОГЕННОЙ И ВАЗОАКТИВНОЙ СИСТЕМ
Патофизиология злокачественной гипертензии изучена недостаточно.
Целью этого трансляционного исследовательского проекта является оценка взаимосвязи между активацией вазоактивных систем (ренин-ангиотензиновой и эндотелиновой систем), дефицитом ангиогенного сигнала (VEGF и sFlt-1) и возникновением эпизодов злокачественной гипертензии у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиология злокачественной гипертензии изучена недостаточно. Текущая догма основана на подавляющей активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, приводящей к артериальной гипертензии, которая преодолевает механизмы ауторегуляции органов-мишеней и приводит к подострым микрососудистым поражениям. Однако у некоторых пациентов в острой фазе злокачественной гипертензии наблюдается нормальный или пониженный уровень ренина, что указывает на другие патофизиологические механизмы. Сообщалось о злокачественной гипертензии после лечения анти-VEGF, что позволяет предположить, что этот путь может быть вовлечен. Недавние неопубликованные данные о животных подчеркивают 1/ возможность тяжелой дерегуляции системы VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) при злокачественной гипертензии 2/ возможность компенсации васкулотоксических эффектов дефицита VEGF компонентами воспаления. Эти системы никогда не изучались вместе при артериальной гипертензии человека.
Исследователи проанализируют ангиогенную, вазоактивную и VEGF-системы с помощью образцов крови и мочи. Эти образцы будут собраны во время диагностики злокачественной гипертензии и повторены через месяц у 30 пациентов. Те же тесты будут проведены у 15 пациентов с тяжелой незлокачественной гипертензией, составляющих контрольную группу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Франция
- CHU Rangueil
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
группа пациентов: пациент со злокачественной гипертензией контрольная группа: пациент с тяжелой гипертонией
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов:
- Пациенты, включенные в когорту HAMA
- Кто готов принять участие в проекте IVAMA
Контрольная группа :
- Гипертензия 2 или 3 степени с офисным измерением артериального давления (выше 160 и/или 100 мм рт.ст. для систолического и диастолического)
- Сохранение АД выше 160/100 мм рт.ст. в среднем по 3 «присутствующим» измерениям АД
Критерий исключения:
Группа пациентов:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью 3 стадии и выше.
- Пациенты с любым типом диабета
- Пациент в родах
- Пациенты, которые не могут добровольно дать свое согласие, или пациенты, которые отказываются участвовать
- Хронический диализный пациент
Контрольная группа:
- Признаки подострого поражения одного из следующих органов-мишеней: головного мозга, почек, глаз, сердца, тромботическая микроангиопатия. Поражение органов-мишеней определяется в критериях включения в группу «Пациенты».
- Наличие известной хронической почечной недостаточности 3 степени или выше
- Хронический диализный пациент
- Сахарный диабет любого типа
- Пациенты, которые не могут добровольно дать свое согласие, или пациенты, которые отказываются участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов
пациенты со злокачественной гипертензией
|
Ангиогенная, вазоактивная и VEGF-системы будут проанализированы путем взятия проб крови и мочи.
Эти образцы будут собраны во время диагностики злокачественной гипертензии и повторены через месяц у 30 пациентов (группа пациентов).
Те же тесты будут проведены однократно у 15 пациентов с тяжелой незлокачественной гипертонией, составляющих контрольную группу.
|
|
Контрольная группа
пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (гипертония 2 или 3 степени)
|
Ангиогенная, вазоактивная и VEGF-системы будут проанализированы путем взятия проб крови и мочи.
Эти образцы будут собраны во время диагностики злокачественной гипертензии и повторены через месяц у 30 пациентов (группа пациентов).
Те же тесты будут проведены однократно у 15 пациентов с тяжелой незлокачественной гипертонией, составляющих контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация sFLT1 при включении
Временное ограничение: на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Первичной конечной точкой будет разница в концентрации sFLT1 между пациентами и контрольной группой при включении в исследование.
|
на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IL1ß при включении
Временное ограничение: на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Разница в концентрации IL1ß между пациентами и контрольной группой при включении в исследование
|
на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
|
Концентрация VEGF при включении
Временное ограничение: на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Разница в концентрации VEGF между пациентами и контрольной группой при включении в исследование
|
на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
|
концентрация ренина при включении
Временное ограничение: на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Различие в концентрациях ренина между пациентами и контрольной группой при регистрации на D30 и сравнение этой эволюции.
|
на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
|
концентрация ангиотензина при включении
Временное ограничение: на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
Разница в концентрациях ангиотензина между пациентами и контрольной группой при регистрации D30 и сравнение этой динамики.
|
на момент окончания обучения, в среднем 11 мес.
|
|
эволюция концентрации IL1ß
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Оценка эволюции концентрации IL1ß в двух группах между D0 и D30 и сравнение этой эволюции.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
изменение концентрации VEGF
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Оценка эволюции концентрации VEGF в двух группах между D0 и D30 и сравнение этой эволюции.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
эволюция концентрации ренина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Оценка эволюции концентрации ренина в двух группах между D0 и D30 и сравнение этой эволюции.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
изменение концентрации ангиотензина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Оценка эволюции концентрации ангиотензина в двух группах между D0 и D30 и сравнение этой эволюции.
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
мутации в интересующих генах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 11 месяцев
|
сравнение в 2 группах частоты мутаций в интересующих генах, лежащих в основе вазоактивной, ангиогенной и VEGF систем
|
через завершение обучения, в среднем 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2021/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .