Avbrytere av vaskulær skade ved ondartet hypertensjon (IVAMA)
29. oktober 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de PAU
Avbrytere av vaskulær skade ved ondartet hypertensjon: Rollen til inflammasom, angiogent og vasoaktivt system
Patofysiologien til ondartet hypertensjon er dårlig forstått.
Målet med dette translasjonsforskningsprosjektet er å evaluere sammenhengen mellom aktivering av vasoaktive systemer (renin-angiotensin- og endotelinsystemer), angiogen signalmangel (VEGF og sFlt-1) og forekomsten av maligne hypertensjonsepisoder hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien til ondartet hypertensjon er dårlig forstått. Det nåværende dogmet er basert på en overveldende aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som fører til arteriell hypertensjon som overvinner målorganets autoregulerende mekanismer og fører til subakutte mikrovaskulære lesjoner. Noen pasienter har imidlertid normalt eller redusert renin i den akutte fasen av malign hypertensjon, noe som tyder på andre patofysiologiske veier. Ondartet hypertensjon ble rapportert etter anti-VEGF-behandling, noe som tyder på at denne veien kan være involvert. Nylige upubliserte dyredata fremhever 1/ muligheten for alvorlig deregulering av VEGF-systemet (vaskulær endotelial vekstfaktor) ved malign hypertensjon 2/ muligheten for kompensasjon av de vaskulotoksiske effektene av VEGF-mangel med inflammasomkomponenter. Disse systemene har aldri blitt studert sammen ved human hypertensjon.
Etterforskere vil analysere de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemene gjennom blod- og urinprøvetaking. Disse prøvene vil bli samlet inn ved diagnosen malign hypertensjon og gjentatt en måned senere hos 30 pasienter. De samme testene vil bli utført hos 15 pasienter med alvorlig ikke-malign hypertensjon, som utgjør kontrollgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Frankrike
- Chu Rangueil
-
Tours, Frankrike
- Chu De Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientgruppe: pasient med malign hypertensjon kontrollgruppe: pasient med alvorlig hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- Pasienter inkludert i HAMA-kohorten
- Som er villig til å delta i IVAMA-prosjektet
Kontrollgruppe :
- Grad 2 eller 3 hypertensjon med kontorblodtrykksmåling (over 160 og/eller 100 mmHg for systolisk og diastolisk)
- Vedvarende blodtrykk over 160 / 100 mmHg i gjennomsnitt av 3 "besøkte" blodtrykksmålinger
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe:
- Alder < 18 år
- Pasienter med kronisk nyresvikt i stadium 3 eller høyere.
- Pasienter med alle typer diabetes
- Pasient i per fødsel
- Pasienter som ikke fritt kan gi sitt samtykke, eller pasienter som nekter å delta
- Kronisk dialysepasient
Kontrollgruppe:
- Bevis på subakutt involvering av ett av følgende målorganer: hjerne, nyre, øye, hjerte, trombotisk mikroangiopati. Målorgansvekkelse er definert i inklusjonskriteriene for «pasienter»-gruppen.
- Tilstedeværelse av kjent kronisk nyresvikt av grad 3 eller høyere
- Kronisk dialysepasient
- Diabetes av enhver type
- Pasienter som ikke fritt kan gi sitt samtykke, eller pasienter som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientgruppe
pasienter med ondartet hypertensjon
|
de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemene vil bli analysert gjennom blod- og urinprøver.
Disse prøvene vil bli tatt på tidspunktet for diagnosen malign hypertensjon og gjentatt en måned senere, hos 30 pasienter (pasientgruppen).
De samme testene vil bli utført én gang av 15 pasienter med alvorlig ikke-malign hypertensjon, som utgjør kontrollgruppen.
|
|
Kontrollgruppe
pasienter med alvorlig hypertensjon (grad 2 eller 3 hypertensjon)
|
de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemene vil bli analysert gjennom blod- og urinprøver.
Disse prøvene vil bli tatt på tidspunktet for diagnosen malign hypertensjon og gjentatt en måned senere, hos 30 pasienter (pasientgruppen).
De samme testene vil bli utført én gang av 15 pasienter med alvorlig ikke-malign hypertensjon, som utgjør kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sFLT1-konsentrasjon ved inkludering
Tidsramme: ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen i sFLT1-konsentrasjoner mellom pasienter og kontroller ved innrullering
|
ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL1ß-konsentrasjon ved inklusjon
Tidsramme: ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Forskjell i IL1ß-konsentrasjoner mellom pasienter og kontroller ved innrullering
|
ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
|
VEGF-konsentrasjon ved inkludering
Tidsramme: ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Forskjell i VEGF-konsentrasjoner mellom pasienter og kontroller ved innrullering
|
ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
|
reninkonsentrasjon ved inkludering
Tidsramme: ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Forskjell i reninkonsentrasjoner mellom pasienter og kontroller ved innmelding D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
|
angiotensinkonsentrasjon ved inklusjon
Tidsramme: ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Forskjell i angiotensinkonsentrasjoner mellom pasienter og kontroller ved innmelding D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
ved avslutning av studierekruttering, gjennomsnittlig 11 måneder
|
|
utvikling av IL1ß-konsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Evaluering av utviklingen av IL1ß-konsentrasjon i de to gruppene mellom D0 og D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
utvikling av VEGF-konsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Evaluering av utviklingen av VEGF-konsentrasjon i de to gruppene mellom D0 og D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
utvikling av reninkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Evaluering av utviklingen av reninkonsentrasjon i de to gruppene mellom D0 og D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
utvikling av angiotensinkonsentrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Evaluering av utviklingen av angiotensinkonsentrasjon i de to gruppene mellom D0 og D30, og sammenlign denne utviklingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
mutasjoner i genene av interesse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
sammenligning i de 2 gruppene av frekvensen av mutasjoner i genene av interesse som ligger til grunn for de vasoaktive, angiogene og VEGF-systemene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHPAU2021/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .