Interruttori del danno vascolare nell'ipertensione maligna (IVAMA)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU
Interruttori del danno vaScolare nell'ipertensione maligna: ruolo dell'inflammasoma, del sistema angiogenico e vasoattivo
La fisiopatologia dell'ipertensione maligna è poco conosciuta.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca traslazionale è valutare la relazione tra l'attivazione dei sistemi vasoattivi (sistemi renina-angiotensina ed endotelina), il deficit del segnale angiogenico (VEGF e sFlt-1) e l'insorgenza di episodi di ipertensione maligna nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia dell'ipertensione maligna è poco conosciuta. L'attuale dogma si basa su una travolgente attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, che porta a ipertensione arteriosa che supera i meccanismi di autoregolazione degli organi bersaglio e porta a lesioni microvascolari subacute. Tuttavia, alcuni pazienti presentano renina normale o ridotta nella fase acuta dell'ipertensione maligna, suggerendo altre vie fisiopatologiche. L'ipertensione maligna è stata segnalata dopo il trattamento anti-VEGF, suggerendo che questo percorso potrebbe essere coinvolto. Recenti dati non pubblicati sugli animali evidenziano 1/ la possibilità di una grave deregolazione del sistema VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'ipertensione maligna 2/ la possibilità di compensazione degli effetti vasculotossici della carenza di VEGF da parte dei componenti dell'inflammasoma. Questi sistemi non sono mai stati studiati insieme nell'ipertensione umana.
Gli investigatori analizzeranno i sistemi angiogenico, vasoattivo e VEGF attraverso il campionamento del sangue e delle urine. Questi campioni saranno raccolti al momento della diagnosi di ipertensione maligna e ripetuti un mese dopo in 30 pazienti. Gli stessi test saranno eseguiti in 15 pazienti con ipertensione grave non maligna, che costituiscono il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
gruppo di pazienti: paziente con ipertensione maligna gruppo di controllo: paziente con ipertensione grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Pazienti inclusi nella coorte HAMA
- Chi è disposto a prendere parte al progetto IVAMA
Gruppo di controllo :
- Ipertensione di grado 2 o 3 con misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (superiore a 160 e/o 100 mmHg per sistolica e diastolica)
- Persistenza della pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg sulla media di 3 misurazioni pressorie “assistite”
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti:
- Età < 18 anni
- Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o superiore.
- Pazienti con qualsiasi tipo di diabete
- Paziente in per parto
- Pazienti che non possono dare liberamente il proprio consenso o pazienti che si rifiutano di partecipare
- Paziente cronico in dialisi
Gruppo di controllo:
- Evidenza di coinvolgimento subacuto di uno dei seguenti organi bersaglio: cervello, rene, occhio, cuore, microangiopatia trombotica. La compromissione dell'organo bersaglio è definita nei criteri di inclusione per il gruppo "Pazienti".
- Presenza di insufficienza renale cronica nota di grado 3 o superiore
- Paziente cronico in dialisi
- Diabete di qualsiasi tipo
- Pazienti che non possono dare liberamente il proprio consenso o pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di pazienti
pazienti con ipertensione maligna
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i sistemi angiogenico, vasoattivo e VEGF saranno analizzati mediante prelievo di sangue e urine.
Questi campioni saranno raccolti al momento della diagnosi di ipertensione maligna e ripetuti un mese dopo, in 30 pazienti (gruppo di pazienti).
Gli stessi test saranno eseguiti una volta su 15 pazienti con ipertensione grave non maligna, che costituiscono il gruppo di controllo.
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Gruppo di controllo
pazienti con ipertensione grave (ipertensione di grado 2 o 3)
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i sistemi angiogenico, vasoattivo e VEGF saranno analizzati mediante prelievo di sangue e urine.
Questi campioni saranno raccolti al momento della diagnosi di ipertensione maligna e ripetuti un mese dopo, in 30 pazienti (gruppo di pazienti).
Gli stessi test saranno eseguiti una volta su 15 pazienti con ipertensione grave non maligna, che costituiscono il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione di sFLT1 all'inclusione
Lasso di tempo: alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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L'endpoint primario sarà la differenza nelle concentrazioni di sFLT1 tra pazienti e controlli al momento dell'arruolamento
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alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di IL1ß all'inclusione
Lasso di tempo: alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Differenza nelle concentrazioni di IL1ß tra pazienti e controlli all'arruolamento
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alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Concentrazione di VEGF all'inclusione
Lasso di tempo: alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Differenza nelle concentrazioni di VEGF tra pazienti e controlli all'arruolamento
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alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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concentrazione di renina all'inclusione
Lasso di tempo: alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Differenza nelle concentrazioni di renina tra pazienti e controlli all'arruolamentoD30 e confrontare questa evoluzione.
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alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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concentrazione di angiotensina all'inclusione
Lasso di tempo: alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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Differenza nelle concentrazioni di angiotensina tra pazienti e controlli all'arruolamento D30 e confrontare questa evoluzione.
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alla fine del reclutamento degli studi, una media di 11 mesi
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evoluzione della concentrazione di IL1ß
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Valutazione dell'evoluzione della concentrazione di IL1ß nei due gruppi tra D0 e D30 e confronto di questa evoluzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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evoluzione della concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Valutazione dell'evoluzione della concentrazione di VEGF nei due gruppi tra D0 e D30 e confronto di questa evoluzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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evoluzione della concentrazione di renina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Valutazione dell'evoluzione della concentrazione di renina nei due gruppi tra D0 e D30 e confronto di questa evoluzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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evoluzione della concentrazione di angiotensina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Valutazione dell'evoluzione della concentrazione di angiotensina nei due gruppi tra D0 e D30 e confronto di questa evoluzione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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mutazioni nei geni di interesse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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confronto nei 2 gruppi della frequenza delle mutazioni nei geni di interesse alla base dei sistemi vasoattivo, angiogenico e VEGF
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attraverso il completamento degli studi, una media di 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2021/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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