Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderbrekers van vasculaire schade bij maligne hypertensie (IVAMA)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de PAU

Onderbrekers van vasculaire schade bij maligne hypertensie: rol van inflammasoom, angiogeen en vasoactief systeem

De pathofysiologie van maligne hypertensie is slecht begrepen. Het doel van dit translationeel onderzoeksproject is het evalueren van de relatie tussen activering van vasoactieve systemen (renine-angiotensine- en endothelinesystemen), angiogene signaaldeficiëntie (VEGF en sFlt-1) en het optreden van maligne hypertensie-episodes bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologie van maligne hypertensie is slecht begrepen. Het huidige dogma is gebaseerd op een overweldigende activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, wat leidt tot arteriële hypertensie die de autoregulerende mechanismen van het doelorgaan overwint en leidt tot subacute microvasculaire laesies. Sommige patiënten presenteren zich echter met normale of verlaagde renine in de acute fase van maligne hypertensie, wat wijst op andere pathofysiologische routes. Kwaadaardige hypertensie werd gemeld na anti-VEGF-behandeling, wat suggereert dat deze route mogelijk betrokken is. Recente niet-gepubliceerde diergegevens benadrukken 1/ de mogelijkheid van ernstige deregulering van het VEGF-systeem (vasculaire endotheliale groeifactor) bij maligne hypertensie 2/ de mogelijkheid van compensatie van de vasculotoxische effecten van VEGF-deficiëntie door ontstekingscomponenten. Deze systemen zijn nooit samen onderzocht bij hypertensie bij de mens.

Onderzoekers zullen de angiogene, vasoactieve en VEGF-systemen analyseren door middel van bloed- en urinemonsters. Deze monsters zullen worden verzameld op het moment van de diagnose van maligne hypertensie en een maand later worden herhaald bij 30 patiënten. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd bij 15 patiënten met ernstige niet-maligne hypertensie, die de controlegroep vormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiëntengroep: patiënt met maligne hypertensie controlegroep: patiënt met ernstige hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntengroep:

  • Patiënten opgenomen in het HAMA-cohort
  • Wie wil deelnemen aan het IVAMA-project

Controlegroep :

  • Graad 2 of 3 hypertensie met bloeddrukmeting op kantoor (boven 160 en/of 100 mmHg voor systolisch en diastolisch)
  • Persistentie van bloeddruk boven 160 / 100 mmHg op het gemiddelde van 3 "bewaakte" bloeddrukmetingen

Uitsluitingscriteria:

Patiëntengroep:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met chronisch nierfalen van stadium 3 of hoger.
  • Patiënten met elk type diabetes
  • Patiënt binnen per partum
  • Patiënten die niet vrijelijk hun toestemming kunnen geven, of patiënten die weigeren mee te doen
  • Chronische dialysepatiënt

Controlegroep:

  • Bewijs van subacute betrokkenheid van een van de volgende doelorganen: hersenen, nieren, ogen, hart, trombotische microangiopathie. Aantasting van doelorganen wordt gedefinieerd in de opnamecriteria voor de groep "Patiënten".
  • Aanwezigheid van bekende chronische nierinsufficiëntie van graad 3 of hoger
  • Chronische dialysepatiënt
  • Diabetes van welk type dan ook
  • Patiënten die niet vrijelijk hun toestemming kunnen geven, of patiënten die weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten groep
patiënten met kwaadaardige hypertensie
Biologisch: analyse van angiogene, vasoactieve en VEGF-systemen
de angiogene, vasoactieve en VEGF-systemen zullen worden geanalyseerd door middel van bloed- en urinemonsters. Deze monsters zullen worden verzameld op het moment van de diagnose van maligne hypertensie en een maand later worden herhaald bij 30 patiënten (patiëntengroep). Dezelfde tests zullen eenmaal worden uitgevoerd op 15 patiënten met ernstige niet-kwaadaardige hypertensie, die de controlegroep vormen.
Controlegroep
patiënten met ernstige hypertensie (graad 2 of 3 hypertensie)
Biologisch: analyse van angiogene, vasoactieve en VEGF-systemen
de angiogene, vasoactieve en VEGF-systemen zullen worden geanalyseerd door middel van bloed- en urinemonsters. Deze monsters zullen worden verzameld op het moment van de diagnose van maligne hypertensie en een maand later worden herhaald bij 30 patiënten (patiëntengroep). Dezelfde tests zullen eenmaal worden uitgevoerd op 15 patiënten met ernstige niet-kwaadaardige hypertensie, die de controlegroep vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sFLT1-concentratie bij opname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
Het primaire eindpunt is het verschil in sFLT1-concentraties tussen patiënten en controles bij inschrijving
aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL1ß-concentratie bij opname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
Verschil in IL1ß-concentraties tussen patiënten en controles bij inschrijving
aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
VEGF-concentratie bij opname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
Verschil in VEGF-concentraties tussen patiënten en controles bij inschrijving
aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
renineconcentratie bij opname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
Verschil in renineconcentraties tussen patiënten en controles bij inschrijving D30, en vergelijk deze evolutie.
aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
angiotensineconcentratie bij opname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
Verschil in angiotensineconcentraties tussen patiënten en controles bij inschrijving D30, en vergelijk deze evolutie.
aan het einde van de studie werving, gemiddeld 11 maanden
evolutie van IL1ß-concentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Evaluatie van de evolutie van de IL1ß-concentratie in de twee groepen tussen D0 en D30, en vergelijk deze evolutie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
evolutie van de VEGF-concentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Evaluatie van de evolutie van de VEGF-concentratie in de twee groepen tussen D0 en D30, en vergelijk deze evolutie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
evolutie van de renineconcentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Evaluatie van de evolutie van de renineconcentratie in de twee groepen tussen D0 en D30, en vergelijk deze evolutie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
evolutie van de angiotensineconcentratie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Evaluatie van de evolutie van de angiotensineconcentratie in de twee groepen tussen D0 en D30, en vergelijk deze evolutie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
mutaties in de genen van belang
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden
vergelijking in de 2 groepen van de frequentie van mutaties in de genen van interesse die ten grondslag liggen aan de vasoactieve, angiogene en VEGF-systemen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHPAU2021/02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren