Verisuonivaurion katkaisijat pahanlaatuisessa hypertensiossa (IVAMA)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier de PAU
Verisuonivaurioiden keskeyttäjät pahanlaatuisessa hypertensiossa: tulehduksellisen, angiogeenisen ja vasoaktiivisen järjestelmän rooli
Pahanlaatuisen verenpainetaudin patofysiologiaa ymmärretään huonosti.
Tämän translaatiotutkimusprojektin tavoitteena on arvioida vasoaktiivisten järjestelmien (reniini-angiotensiini- ja endoteliinisysteemit) aktivaation, angiogeenisen signaalin puutteen (VEGF ja sFlt-1) ja pahanlaatuisten hypertensiojaksojen esiintymisen välistä suhdetta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisen verenpainetaudin patofysiologiaa ymmärretään huonosti. Nykyinen dogmi perustuu ylivoimaiseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatioon, joka johtaa valtimoverenpaineeseen, joka voittaa kohde-elinten autosäätelymekanismit ja johtaa subakuuteihin mikrovaskulaarisiin leesioihin. Joillakin potilailla on kuitenkin normaali tai alentunut reniinitaso pahanlaatuisen verenpainetaudin akuutissa vaiheessa, mikä viittaa muihin patofysiologisiin reitteihin. Pahanlaatuinen hypertensio raportoitiin anti-VEGF-hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että tämä reitti saattaa olla osallisena. Viimeaikaiset julkaisemattomat eläintiedot korostavat 1/ mahdollisuutta vakavan VEGF-järjestelmän (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) säätelyn purkamiseen pahanlaatuisessa verenpaineessa 2/ mahdollisuutta kompensoida VEGF-puutoksen vaskulotoksiset vaikutukset tulehduksellisilla komponenteilla. Näitä järjestelmiä ei ole koskaan tutkittu yhdessä ihmisen verenpainetaudissa.
Tutkijat analysoivat angiogeeniset, vasoaktiiviset ja VEGF-järjestelmät veri- ja virtsanäytteiden avulla. Nämä näytteet kerätään pahanlaatuisen verenpainetaudin diagnoosin yhteydessä ja toistetaan kuukauden kuluttua 30 potilaalla. Samat testit tehdään 15 potilaalle, joilla on vaikea ei-pahanlaatuinen verenpainetauti ja jotka muodostavat kontrolliryhmän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilasryhmä: potilas, jolla on pahanlaatuinen verenpainetauti kontrolliryhmä: potilas, jolla on vaikea verenpaine
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä:
- HAMA-kohorttiin kuuluvat potilaat
- Kuka on valmis osallistumaan IVAMA-projektiin
Kontrolliryhmä:
- Asteen 2 tai 3 hypertensio toimistoverenpainemittauksella (yli 160 ja/tai 100 mmHg systoliselle ja diastoliselle)
- Verenpaineen pysyvyys yli 160 / 100 mmHg keskimäärin 3 "osallistuneen" verenpainemittauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai korkeampi krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes
- Potilas per synnytys
- Potilaat, jotka eivät voi vapaasti antaa suostumustaan, tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Krooninen dialyysipotilas
Kontrolliryhmä:
- Todisteet jonkin seuraavista kohde-elimistä subakuuteista: aivot, munuaiset, silmät, sydän, tromboottinen mikroangiopatia. Kohde-elimen vajaatoiminta on määritelty "Potilaat"-ryhmän mukaanottokriteereissä.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, aste 3 tai korkeampi
- Krooninen dialyysipotilas
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes
- Potilaat, jotka eivät voi vapaasti antaa suostumustaan, tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilasryhmä
potilailla, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti
|
angiogeeniset, vasoaktiiviset ja VEGF-järjestelmät analysoidaan veri- ja virtsanäytteiden avulla.
Nämä näytteet otetaan pahanlaatuisen verenpainetaudin diagnoosin yhteydessä ja toistetaan kuukauden kuluttua 30 potilaalta (potilasryhmä).
Samat testit suoritetaan kerran 15 potilaasta, joilla on vaikea ei-pahanlaatuinen verenpainetauti ja jotka muodostavat kontrolliryhmän.
|
|
Kontrolliryhmä
potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (asteen 2 tai 3 verenpainetauti)
|
angiogeeniset, vasoaktiiviset ja VEGF-järjestelmät analysoidaan veri- ja virtsanäytteiden avulla.
Nämä näytteet otetaan pahanlaatuisen verenpainetaudin diagnoosin yhteydessä ja toistetaan kuukauden kuluttua 30 potilaalta (potilasryhmä).
Samat testit suoritetaan kerran 15 potilaasta, joilla on vaikea ei-pahanlaatuinen verenpainetauti ja jotka muodostavat kontrolliryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sFLT1-pitoisuus inkluusiossa
Aikaikkuna: rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sFLT1-pitoisuuksien ero potilaiden ja kontrollien välillä ilmoittautumisen yhteydessä
|
rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL1ß-pitoisuus inkluusiossa
Aikaikkuna: rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
IL1ß-pitoisuuksien ero potilaiden ja kontrollien välillä ilmoittautumisen yhteydessä
|
rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
|
VEGF-pitoisuus inkluusiossa
Aikaikkuna: rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
VEGF-pitoisuuksien ero potilaiden ja kontrollien välillä ilmoittautumisen yhteydessä
|
rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
|
reniinipitoisuus inkluusiossa
Aikaikkuna: rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
Reniinipitoisuuksien ero potilaiden ja kontrollien välillä ilmoittautumispäivänä 30, ja vertaa tätä kehitystä.
|
rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
|
angiotensiinipitoisuus inkluusiossa
Aikaikkuna: rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
Angiotensiinipitoisuuksien ero potilaiden ja kontrollien välillä ilmoittautumispäivänä 30, ja vertaa tätä kehitystä.
|
rekrytoinnin lopussa keskimäärin 11 kuukautta
|
|
IL1ß-pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Arvio IL1ß-pitoisuuden kehityksestä kahdessa ryhmässä välillä D0 ja D30 ja vertaa tätä kehitystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
VEGF-pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
VEGF-konsentraation kehityksen arviointi kahdessa ryhmässä välillä D0 ja D30 ja vertaa tätä kehitystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
reniinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Reniinipitoisuuden kehityksen arviointi kahdessa ryhmässä välillä D0 ja D30 ja vertaa tätä kehitystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
angiotensiinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Angiotensiinipitoisuuden kehityksen arviointi kahdessa ryhmässä välillä D0 ja D30 ja vertaa tätä kehitystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
mutaatioita kiinnostavissa geeneissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 11 kuukautta
|
vertailu kahdessa ryhmässä vasoaktiivisten, angiogeenisten ja VEGF-järjestelmien taustalla olevien kiinnostavien geenien mutaatioiden esiintymistiheydestä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU2021/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .