Interruptores do dano VAscular na Hipertensão Maligna (IVAMA)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Interruptores do Dano Vascular na Hipertensão Maligna: Papel do Inflamassoma, do Sistema Angiogênico e Vasoativo
A fisiopatologia da hipertensão maligna é pouco compreendida.
O objetivo deste projeto de pesquisa translacional é avaliar a relação entre a ativação de sistemas vasoativos (sistemas renina-angiotensina e endotelina), deficiência de sinal angiogênico (VEGF e sFlt-1) e a ocorrência de episódios de hipertensão maligna em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia da hipertensão maligna é pouco compreendida. O dogma atual é baseado em uma ativação avassaladora do sistema renina-angiotensina-aldosterona, levando à hipertensão arterial que supera os mecanismos auto-reguladores dos órgãos-alvo e leva a lesões microvasculares subagudas. No entanto, alguns pacientes apresentam renina normal ou diminuída na fase aguda da hipertensão maligna, sugerindo outras vias fisiopatológicas. Hipertensão maligna foi relatada após o tratamento anti-VEGF, sugerindo que esta via pode estar envolvida. Dados animais recentes não publicados destacam 1/ a possibilidade de desregulação grave do sistema VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) na hipertensão maligna 2/ a possibilidade de compensação dos efeitos vasculotóxicos da deficiência de VEGF por componentes do inflamassoma. Esses sistemas nunca foram estudados juntos na hipertensão humana.
Os investigadores analisarão os sistemas angiogênico, vasoativo e VEGF por meio de amostragem de sangue e urina. Essas amostras serão coletadas no momento do diagnóstico de hipertensão maligna e repetidas um mês depois em 30 pacientes. Os mesmos exames serão realizados em 15 pacientes com hipertensão não maligna grave, constituindo o grupo controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França
- Hopital Tenon
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Toulouse, França
- Chu Rangueil
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Tours, França
- Chu De Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
grupo de pacientes: paciente com hipertensão maligna grupo controle: paciente com hipertensão grave
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Pacientes incluídos na coorte HAMA
- Quem está disposto a participar do projeto IVAMA
Grupo de controle :
- Hipertensão grau 2 ou 3 com medida de pressão arterial de consultório (acima de 160 e/ou 100 mmHg para sistólica e diastólica)
- Persistência da pressão arterial acima de 160/100 mmHg na média de 3 aferições "assistidas" da pressão arterial
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com insuficiência renal crônica de estágio 3 ou superior.
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes
- Paciente por parto
- Pacientes que não podem dar seu consentimento livremente ou pacientes que se recusam a participar
- Paciente em diálise crônica
Grupo de controle:
- Evidência de envolvimento subagudo de um dos seguintes órgãos-alvo: cérebro, rim, olho, coração, microangiopatia trombótica. O comprometimento de órgãos-alvo está definido nos critérios de inclusão do grupo "Pacientes".
- Presença de insuficiência renal crônica conhecida de grau 3 ou superior
- Paciente em diálise crônica
- Diabetes de qualquer tipo
- Pacientes que não podem dar seu consentimento livremente ou pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de pacientes
pacientes com hipertensão maligna
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os sistemas angiogênico, vasoativo e VEGF serão analisados através de coleta de sangue e urina.
Essas amostras serão coletadas no momento do diagnóstico de hipertensão maligna e repetidas um mês depois, em 30 pacientes (grupo de pacientes).
Os mesmos testes serão realizados uma vez em 15 pacientes com hipertensão não maligna grave, constituindo o grupo controle.
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Grupo de controle
pacientes com hipertensão grave (grau 2 ou 3 hipertensão)
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os sistemas angiogênico, vasoativo e VEGF serão analisados através de coleta de sangue e urina.
Essas amostras serão coletadas no momento do diagnóstico de hipertensão maligna e repetidas um mês depois, em 30 pacientes (grupo de pacientes).
Os mesmos testes serão realizados uma vez em 15 pacientes com hipertensão não maligna grave, constituindo o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de sFLT1 na inclusão
Prazo: no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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O endpoint primário será a diferença nas concentrações de sFLT1 entre pacientes e controles na inscrição
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no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IL1ß na inclusão
Prazo: no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Diferença nas concentrações de IL1ß entre pacientes e controles na inscrição
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no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Concentração de VEGF na inclusão
Prazo: no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Diferença nas concentrações de VEGF entre pacientes e controles na inscrição
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no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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concentração de renina na inclusão
Prazo: no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Diferença nas concentrações de renina entre pacientes e controles no D30, e comparar essa evolução.
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no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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concentração de angiotensina na inclusão
Prazo: no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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Diferença nas concentrações de angiotensina entre pacientes e controles no recrutamento D30 e comparar essa evolução.
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no final do recrutamento do estudo, uma média de 11 meses
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evolução da concentração de IL1ß
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação da evolução da concentração de IL1ß nos dois grupos entre D0 e D30, e comparação desta evolução.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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evolução da concentração de VEGF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação da evolução da concentração de VEGF nos dois grupos entre D0 e D30, e comparação desta evolução.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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evolução da concentração de renina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação da evolução da concentração de renina nos dois grupos entre D0 e D30, e comparação desta evolução.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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evolução da concentração de angiotensina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação da evolução da concentração de angiotensina nos dois grupos entre D0 e D30, e comparação dessa evolução.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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mutações nos genes de interesse
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
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comparação nos 2 grupos da frequência de mutações nos genes de interesse subjacentes aos sistemas vasoativo, angiogênico e VEGF
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até a conclusão do estudo, uma média de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2021/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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