Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbrydere af vaskulær skade ved malign hypertension (IVAMA)

29. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

Afbrydere af vaskulær skade ved malign hypertension: rolle af inflammasom, angiogen og vasoaktivt system

Patofysiologien af ​​malign hypertension er dårligt forstået. Formålet med dette translationelle forskningsprojekt er at evaluere sammenhængen mellem aktivering af vasoaktive systemer (renin-angiotensin og endotelinsystemer), angiogen signalmangel (VEGF og sFlt-1) og forekomsten af ​​maligne hypertensionsepisoder hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patofysiologien af ​​malign hypertension er dårligt forstået. Det nuværende dogme er baseret på en overvældende aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet, hvilket fører til arteriel hypertension, der overvinder målorganets auto-regulatoriske mekanismer og fører til subakutte mikrovaskulære læsioner. Nogle patienter har imidlertid normalt eller nedsat renin i den akutte fase af malign hypertension, hvilket tyder på andre patofysiologiske veje. Malign hypertension blev rapporteret efter anti-VEGF-behandling, hvilket tyder på, at denne vej kan være involveret. Nylige upublicerede dyredata fremhæver 1/ muligheden for alvorlig deregulering af VEGF-systemet (vaskulær endotelvækstfaktor) ved malign hypertension 2/ muligheden for kompensation af de vaskulotoksiske virkninger af VEGF-mangel med inflammasomkomponenter. Disse systemer er aldrig blevet undersøgt sammen ved human hypertension.

Efterforskere vil analysere de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemer gennem blod- og urinprøver. Disse prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen malign hypertension og gentaget en måned senere hos 30 patienter. De samme tests vil blive udført hos 15 patienter med svær ikke-malign hypertension, der udgør kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patientgruppe: patient med malign hypertension kontrolgruppe: patient med svær hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  • Patienter inkluderet i HAMA kohorten
  • Hvem er villig til at deltage i IVAMA-projektet

Kontrolgruppe :

  • Grad 2 eller 3 hypertension med kontorblodtryksmåling (over 160 og/eller 100 mmHg for systolisk og diastolisk)
  • Vedvarende blodtryk over 160 / 100 mmHg i gennemsnit af 3 "overværede" blodtryksmålinger

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med kronisk nyresvigt i trin 3 eller højere.
  • Patienter med enhver form for diabetes
  • Patient i per partum
  • Patienter, der ikke frit kan give deres samtykke, eller patienter, der nægter at deltage
  • Kronisk dialysepatient

Kontrolgruppe:

  • Bevis på subakut involvering af et af følgende målorganer: hjerne, nyre, øje, hjerte, trombotisk mikroangiopati. Målorgansvækkelse er defineret i inklusionskriterierne for "Patienter"-gruppen.
  • Tilstedeværelse af kendt kronisk nyreinsufficiens af grad 3 eller højere
  • Kronisk dialysepatient
  • Diabetes af enhver art
  • Patienter, der ikke frit kan give deres samtykke, eller patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patientgruppe
patienter med malign hypertension
Biologisk: analyse af angiogene, vasoaktive og VEGF systemer
de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemer vil blive analyseret gennem blod- og urinprøver. Disse prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen malign hypertension og gentaget en måned senere hos 30 patienter (patientgruppen). De samme tests vil blive udført én gang af 15 patienter med svær ikke-malign hypertension, der udgør kontrolgruppen.
Kontrolgruppe
patienter med svær hypertension (grad 2 eller 3 hypertension)
Biologisk: analyse af angiogene, vasoaktive og VEGF systemer
de angiogene, vasoaktive og VEGF-systemer vil blive analyseret gennem blod- og urinprøver. Disse prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for diagnosen malign hypertension og gentaget en måned senere hos 30 patienter (patientgruppen). De samme tests vil blive udført én gang af 15 patienter med svær ikke-malign hypertension, der udgør kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sFLT1-koncentration ved inklusion
Tidsramme: ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
Det primære endepunkt vil være forskellen i sFLT1-koncentrationer mellem patienter og kontroller ved indskrivning
ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL1ß-koncentration ved inklusion
Tidsramme: ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
Forskel i IL1ß-koncentrationer mellem patienter og kontroller ved indskrivning
ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
VEGF-koncentration ved inklusion
Tidsramme: ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
Forskel i VEGF-koncentrationer mellem patienter og kontroller ved indskrivning
ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
reninkoncentration ved inklusion
Tidsramme: ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
Forskel i reninkoncentrationer mellem patienter og kontroller ved tilmelding D30, og sammenlign denne udvikling.
ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
angiotensinkoncentration ved inklusion
Tidsramme: ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
Forskel i angiotensinkoncentrationer mellem patienter og kontroller ved tilmelding D30, og sammenlign denne udvikling.
ved studierekruttering, i gennemsnit 11 måneder
udvikling af IL1ß-koncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​IL1ß-koncentration i de to grupper mellem D0 og D30, og sammenlign denne udvikling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
udvikling af VEGF-koncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​VEGF-koncentration i de to grupper mellem D0 og D30, og sammenlign denne udvikling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
udvikling af reninkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​reninkoncentration i de to grupper mellem D0 og D30, og sammenlign denne udvikling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
udvikling af angiotensinkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​angiotensinkoncentration i de to grupper mellem D0 og D30, og sammenlign denne udvikling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
mutationer i generne af interesse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder
sammenligning i de 2 grupper af hyppigheden af ​​mutationer i generne af interesse, der ligger til grund for de vasoaktive, angiogene og VEGF-systemer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPAU2021/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hypertension

Kliniske forsøg med analyse af angiogene, vasoaktive og VEGF systemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner