Interruptores del Daño VAscular en la Hipertensión Arterial Maligna (IVAMA)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Interruptores del daño vascular en la hipertensión maligna: papel del sistema inflamasoma, angiogénico y vasoactivo
La fisiopatología de la hipertensión maligna es poco conocida.
El objetivo de este proyecto de investigación traslacional es evaluar la relación entre la activación de los sistemas vasoactivos (sistemas renina-angiotensina y endotelina), la deficiencia de señal angiogénica (VEGF y sFlt-1) y la aparición de episodios de hipertensión maligna en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología de la hipertensión maligna es poco conocida. El dogma actual se basa en una activación abrumadora del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que conduce a una hipertensión arterial que supera los mecanismos de autorregulación de los órganos diana y conduce a lesiones microvasculares subagudas. Sin embargo, algunos pacientes presentan renina normal o baja en la fase aguda de la hipertensión maligna, lo que sugiere otras vías fisiopatológicas. Se informó hipertensión maligna después del tratamiento anti-VEGF, lo que sugiere que esta vía puede estar involucrada. Datos recientes no publicados en animales destacan 1/ la posibilidad de desregulación severa del sistema VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en la hipertensión maligna 2/ la posibilidad de compensación de los efectos vasculotóxicos de la deficiencia de VEGF por componentes del inflamasoma. Estos sistemas nunca se han estudiado juntos en la hipertensión humana.
Los investigadores analizarán los sistemas angiogénico, vasoactivo y VEGF a través de muestras de sangre y orina. Estas muestras se recogerán en el momento del diagnóstico de hipertensión maligna y se repetirán un mes después en 30 pacientes. Las mismas pruebas se realizarán en 15 pacientes con hipertensión severa no maligna, que constituirán el grupo control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Avicenne
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Contacto:
- Marilucy LOPEZ SUBLET
- Número de teléfono: 01 48 95 53 91
- Correo electrónico: marilucy.lopez-sublet@aphp.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Romain BOULESTREAU
- Número de teléfono: 05 59 92 48 83
- Correo electrónico: romain.boulestreau@chu-bordeaux.fr
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Tenon
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Contacto:
- Laurent MESNARD
- Número de teléfono: 01 56 01 65 02
- Correo electrónico: laurent.mesnard@aphp.fr
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Aurélien LIORTHIOR
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Bichat
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Contacto:
- Emmanuelle VIDAL PETIOT
- Número de teléfono: 01 40 25 84 69
- Correo electrónico: emmanuelle.vidal-petiot@aphp.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rangueil
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Contacto:
- Beatrice DULY-BOUHANICK
- Número de teléfono: 05-61-32-21-59
- Correo electrónico: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Tours
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Contacto:
- Jean Michel HALIMI
- Número de teléfono: 02 47 47 37 46
- Correo electrónico: halimi@med.univ-tours.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
grupo de pacientes: paciente con hipertensión maligna grupo control: paciente con hipertensión severa
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes:
- Pacientes incluidos en la cohorte HAMA
- Quién está dispuesto a participar en el proyecto IVAMA
Grupo de control :
- Hipertensión de grado 2 o 3 con medición de presión arterial en el consultorio (por encima de 160 y/o 100 mmHg para sistólica y diastólica)
- Persistencia de presión arterial por encima de 160/100 mmHg en el promedio de 3 tomas de presión arterial "asistidas"
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes:
- Edad < 18 años
- Pacientes con insuficiencia renal crónica de estadio 3 o superior.
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Paciente en por parto
- Pacientes que no pueden dar libremente su consentimiento, o pacientes que se niegan a participar
- Paciente de diálisis crónica
Grupo de control:
- Evidencia de afectación subaguda de uno de los siguientes órganos diana: cerebro, riñón, ojo, corazón, microangiopatía trombótica. La afectación de órganos diana se define en los criterios de inclusión para el grupo "Pacientes".
- Presencia de insuficiencia renal crónica conocida de grado 3 o superior
- Paciente de diálisis crónica
- Diabetes de cualquier tipo
- Pacientes que no pueden dar libremente su consentimiento, o pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de pacientes
pacientes con hipertensión maligna
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los sistemas angiogénico, vasoactivo y VEGF serán analizados a través de muestras de sangre y orina.
Estas muestras se recogerán en el momento del diagnóstico de hipertensión maligna y se repetirán un mes después, en 30 pacientes (grupo de pacientes).
Las mismas pruebas se realizarán una vez en 15 pacientes con hipertensión severa no maligna, constituyendo el grupo control.
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Grupo de control
pacientes con hipertensión grave (hipertensión de grado 2 o 3)
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los sistemas angiogénico, vasoactivo y VEGF serán analizados a través de muestras de sangre y orina.
Estas muestras se recogerán en el momento del diagnóstico de hipertensión maligna y se repetirán un mes después, en 30 pacientes (grupo de pacientes).
Las mismas pruebas se realizarán una vez en 15 pacientes con hipertensión severa no maligna, constituyendo el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de sFLT1 en la inclusión
Periodo de tiempo: al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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El criterio principal de valoración será la diferencia en las concentraciones de sFLT1 entre pacientes y controles en el momento de la inscripción.
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al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IL1ß en la inclusión
Periodo de tiempo: al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Diferencia en las concentraciones de IL1ß entre pacientes y controles en el momento de la inscripción
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al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Concentración de VEGF en la inclusión
Periodo de tiempo: al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Diferencia en las concentraciones de VEGF entre pacientes y controles en el momento de la inscripción
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al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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concentración de renina en la inclusión
Periodo de tiempo: al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Diferencia en las concentraciones de renina entre pacientes y controles al enrolmentD30, y comparar esta evolución.
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al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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concentración de angiotensina en la inclusión
Periodo de tiempo: al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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Diferencia en las concentraciones de angiotensina entre pacientes y controles al enrolmentD30, y comparar esta evolución.
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al final del reclutamiento de estudios, un promedio de 11 meses
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evolución de la concentración de IL1ß
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Evaluación de la evolución de la concentración de IL1ß en los dos grupos entre D0 y D30, y comparar esta evolución.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evolución de la concentración de VEGF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Evaluación de la evolución de la concentración de VEGF en los dos grupos entre D0 y D30, y comparar esta evolución.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evolución de la concentración de renina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Evaluación de la evolución de la concentración de renina en los dos grupos entre D0 y D30, y comparar esta evolución.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evolución de la concentración de angiotensina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Evaluación de la evolución de la concentración de angiotensina en los dos grupos entre D0 y D30, y comparar esta evolución.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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mutaciones en los genes de interés
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 meses
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comparación en los 2 grupos de la frecuencia de mutaciones en los genes de interés subyacentes a los sistemas vasoactivo, angiogénico y VEGF
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2021/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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