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Unterbrecher von Gefäßschäden bei maligner Hypertonie (IVAMA)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU

Unterbrecher vaskulärer Schäden bei maligner Hypertonie: Rolle des Inflammasoms, des angiogenen und vasoaktiven Systems

Die Pathophysiologie der malignen Hypertonie ist kaum verstanden. Das Ziel dieses translationalen Forschungsprojekts ist es, den Zusammenhang zwischen der Aktivierung vasoaktiver Systeme (Renin-Angiotensin- und Endothelin-System), angiogenem Signalmangel (VEGF und sFlt-1) und dem Auftreten maligner Hypertonie-Episoden beim Menschen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie der malignen Hypertonie ist kaum verstanden. Das derzeitige Dogma basiert auf einer überwältigenden Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die zu arterieller Hypertonie führt, die die Autoregulationsmechanismen des Zielorgans überwindet und zu subakuten mikrovaskulären Läsionen führt. Einige Patienten weisen jedoch in der akuten Phase der malignen Hypertonie ein normales oder erniedrigtes Renin auf, was auf andere pathophysiologische Wege hindeutet. Nach einer Anti-VEGF-Behandlung wurde über maligne Hypertonie berichtet, was darauf hindeutet, dass dieser Signalweg beteiligt sein könnte. Jüngste unveröffentlichte Tierdaten unterstreichen 1/ die Möglichkeit einer schweren Deregulierung des VEGF-Systems (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) bei maligner Hypertonie 2/ die Möglichkeit einer Kompensation der vaskulotoxischen Wirkungen eines VEGF-Mangels durch Inflammasom-Komponenten. Diese Systeme wurden noch nie gemeinsam bei Bluthochdruck beim Menschen untersucht.

Die Ermittler werden die angiogenen, vasoaktiven und VEGF-Systeme durch Blut- und Urinproben analysieren. Diese Proben werden zum Zeitpunkt der Diagnose der malignen Hypertonie entnommen und einen Monat später bei 30 Patienten wiederholt. Dieselben Tests werden bei 15 Patienten mit schwerer nicht-maligner Hypertonie durchgeführt, die die Kontrollgruppe bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Aurélien LIORTHIOR
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientengruppe: Patient mit maligner Hypertonie Kontrollgruppe: Patient mit schwerer Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  • In die HAMA-Kohorte aufgenommene Patienten
  • Wer ist bereit, am IVAMA-Projekt teilzunehmen

Kontrollgruppe :

  • Hypertonie Grad 2 oder 3 mit Blutdruckmessung im Büro (über 160 und/oder 100 mmHg für systolisch und diastolisch)
  • Persistenz des Blutdrucks über 160 / 100 mmHg im Durchschnitt von 3 "beaufsichtigten" Blutdruckmessungen

Ausschlusskriterien:

Patientengruppe:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 3 oder höher.
  • Patienten mit jeder Art von Diabetes
  • Patientin pro Geburt
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht frei geben können, oder Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Chronischer Dialysepatient

Kontrollgruppe:

  • Nachweis einer subakuten Beteiligung eines der folgenden Zielorgane: Gehirn, Niere, Auge, Herz, thrombotische Mikroangiopathie. Die Zielorganbeeinträchtigung ist in den Einschlusskriterien für die Gruppe „Patienten“ definiert.
  • Vorliegen einer bekannten chronischen Niereninsuffizienz Grad 3 oder höher
  • Chronischer Dialysepatient
  • Diabetes jeglicher Art
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht frei geben können, oder Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten mit bösartiger Hypertonie
Biologisch: Analyse von angiogenen, vasoaktiven und VEGF-Systemen
die angiogenen, vasoaktiven und VEGF-Systeme werden durch Blut- und Urinproben analysiert. Diese Proben werden zum Zeitpunkt der Diagnose der malignen Hypertonie entnommen und einen Monat später bei 30 Patienten (Patientengruppe) wiederholt. Dieselben Tests werden einmal bei 15 Patienten mit schwerer nicht-maligner Hypertonie durchgeführt, die die Kontrollgruppe bilden.
Kontrollgruppe
Patienten mit schwerem Bluthochdruck (Hypertonie Grad 2 oder 3)
Biologisch: Analyse von angiogenen, vasoaktiven und VEGF-Systemen
die angiogenen, vasoaktiven und VEGF-Systeme werden durch Blut- und Urinproben analysiert. Diese Proben werden zum Zeitpunkt der Diagnose der malignen Hypertonie entnommen und einen Monat später bei 30 Patienten (Patientengruppe) wiederholt. Dieselben Tests werden einmal bei 15 Patienten mit schwerer nicht-maligner Hypertonie durchgeführt, die die Kontrollgruppe bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sFLT1-Konzentration bei Aufnahme
Zeitfenster: am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den sFLT1-Konzentrationen zwischen Patienten und Kontrollpersonen bei der Aufnahme in die Studie
am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL1ß-Konzentration bei Aufnahme
Zeitfenster: am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Unterschied in den IL1ß-Konzentrationen zwischen Patienten und Kontrollen bei der Aufnahme
am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
VEGF-Konzentration beim Einschluss
Zeitfenster: am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Unterschied in den VEGF-Konzentrationen zwischen Patienten und Kontrollen bei der Aufnahme
am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Reninkonzentration beim Einschluss
Zeitfenster: am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Unterschied in den Reninkonzentrationen zwischen Patienten und Kontrollen bei Aufnahme in D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Angiotensinkonzentration beim Einschluss
Zeitfenster: am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Unterschied der Angiotensin-Konzentrationen zwischen Patienten und Kontrollen bei Aufnahme in D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
am Ende des Studiums Rekrutierung, durchschnittlich 11 Monate
Entwicklung der IL1ß-Konzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Bewertung der Entwicklung der IL1ß-Konzentration in den beiden Gruppen zwischen D0 und D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Entwicklung der VEGF-Konzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Bewertung der Entwicklung der VEGF-Konzentration in den beiden Gruppen zwischen D0 und D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Entwicklung der Reninkonzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Bewertung der Entwicklung der Reninkonzentration in den beiden Gruppen zwischen D0 und D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Entwicklung der Angiotensinkonzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Bewertung der Entwicklung der Angiotensin-Konzentration in den beiden Gruppen zwischen D0 und D30 und Vergleich dieser Entwicklung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Mutationen in den interessierenden Genen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 11 Monate
Vergleich in den 2 Gruppen der Häufigkeit von Mutationen in den interessierenden Genen, die den vasoaktiven, angiogenen und VEGF-Systemen zugrunde liegen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPAU2021/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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