食物对 BIA 5-1058 的影响

纳入标准：

1. 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制；
2. 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者；
3. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，包括在内；
4. 通过研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康；
5. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）和抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2 Ab）呈阴性；
6. 在每个治疗期筛选和入院时临床可接受的临床实验室测试结果；
7. 在每个治疗期的筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查；

8. 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月。

   如果是女性：

9. 因手术或绝经后至少 1 年（即末次月经后 12 个月）或通过促卵泡激素 (FSH) 测试证实绝经而无生育能力；
10. 如果有生育能力，她正在使用有效的非激素避孕方法[宫内节育器或宫内节育系统；带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或子宫颈或拱顶帽）；真正的禁欲；或已切除输精管的男性伴侣，前提是他在整个研究期间是该受试者的唯一伴侣]；

11. 筛查时血清妊娠试验阴性，每个治疗期入院时尿液妊娠试验阴性（仅限育龄妇女）。

    如果是男性：

12. 在整个研究过程中，与怀孕的伴侣或有生育能力的伴侣一起使用有效的避孕方法（避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽] 与杀精子泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管结扎术）；
13. 在整个研究过程中避免捐献精子。

排除标准：

1. 呼吸系统、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在；
2. 临床相关手术史；
3. 相关特应性或药物过敏史；
4. 酗酒或吸毒史；
5. 每周饮酒量超过 14 个单位[1 杯（25 cL）酒精度数为 3°的啤酒 = 7.5 g，或 1 杯（25 cL）啤酒度数为 6°= 15 g，或 1 杯（ 12.5 cL) 酒精度数为 10° 的葡萄酒 = 12 g，或 1 杯 (4cL) 酒精度数为 42° 的开胃酒 = 17 g]；
6. 在每个治疗期筛选或入院时出现明显感染或已知炎症过程；
7. 在每个治疗期筛选或入院时显示急性胃肠道症状（例如，恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）；
8. 研究者认为，在第一阶段入院后 2 周内使用可能影响安全性或其他研究评估的药物；
9. 以前管理 BIA 5-1058；
10. 在筛选前 90 天内使用任何研究药物或参与任何临床试验；
11. 筛选前12个月内参加2次以上临床试验；
12. 筛选前 3 个月内捐献或接受任何血液或血液制品；
13. 素食者、纯素食者或有任何其他医疗饮食限制；
14. 无法与调查员进行可靠的沟通；

15. 不太可能配合研究的要求。

    如果是女性：

16. 怀孕或哺乳；

17. 未使用公认的有效避孕方法或正在使用口服避孕药。

    如果是男性：

18. 不使用公认的有效避孕方法；
19. 在整个研究过程中拒绝捐献精子。