Effekt av mat på BIA 5-1058

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studierestriktioner;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive;
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive;
4. Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
5. Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV Ab) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening;
6. Kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och antagning till varje behandlingsperiod;
7. Negativ screening för missbruk av alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod;

8. Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.

   Om hona:

9. Ingen fertil ålder på grund av operation eller minst 1 år efter klimakteriet (dvs. 12 månader efter senaste menstruation), eller klimakteriet bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) test;
10. Om hon var i fertil ålder använde hon en effektiv icke-hormonell preventivmetod [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal eller valvlock) med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann abstinens; eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han är den enda partnern till den försökspersonen] under hela studiens varaktighet;

11. Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid antagning av varje behandlingsperiod (endast kvinnor i fertil ålder).

    Om man är:

12. Använda en effektiv preventivmetod med en gravid partner eller partner i fertil ålder (kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann avhållsamhet; eller vasektomi) under hela studien;
13. Avstå från att donera spermier under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
2. Kliniskt relevant kirurgisk historia;
3. Anamnes med relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet;
4. Historia av alkoholism eller drogmissbruk;
5. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol i veckan [1 glas (25 cL) öl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glas (25 cL) öl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glas ( 12,5 cL) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glas (4cL) aperitif med 42° alkohol = 17 g];
6. Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
7. Uppvisande av akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
8. Användning av läkemedel inom 2 veckor efter antagning till den första perioden som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning;
9. Tidigare administrering av BIA 5-1058;
10. Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 90 dagar före screening;
11. Deltagande i mer än 2 kliniska prövningar inom 12 månader före screening;
12. Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening;
13. Vegetarianer, veganer eller hade andra medicinska kostrestriktioner;
14. Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren;

15. Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.

    Om hona:

16. Gravid eller ammande;

17. Använde inte en accepterad effektiv preventivmetod eller använde orala preventivmedel.

    Om man är:

18. Att inte använda en accepterad effektiv preventivmetod;
19. Att vägra att avstå från att donera spermier under hela studien.