Ruoan vaikutus BIA 5-1058:aan
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Ruoan vaikutus BIA 5-1058:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruoan vaikutusta BIA 5-1058:n farmakokineettiseen (PK) profiiliin kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover, kolmiosainen tutkimus 54 terveellä koehenkilöllä.
Hoidon kesto:
Tutkimus sisälsi seulonta-arvioinnin 2–28 päivää ennen ensimmäistä IMP:n (Investigational Medicinal Product) -antoa ja 3 noin 4 päivän hoitojaksoa, joita erottavat vähintään 7 päivän pesujaksot. Seurantakäynti tehtiin noin 7 päivää viimeisestä kuukautisesta kotiutumisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Jokaisen koehenkilön osalta tutkimukseen osallistumisen täysi kesto oli noin 9 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskelurajoituksia;
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, mukaan lukien;
- Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
- Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa;
- Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson yhteydessä;
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana;
Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
Jos nainen:
- Ei hedelmällistä ikää leikkauksen vuoksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (eli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä vahvistettu vaihdevuodet;
- Jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää [kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvoa tai kermaa tai peräpuikkoa; todellinen raittius; tai miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hän on tutkittavan ainoa kumppani] koko tutkimuksen ajan;
Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson yhteydessä (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Jos mies:
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen raskaana olevan kumppanin tai hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] siittiöitä tappavalla vaahdolla tai geelillä tai kalvolla tai kermalla tai peräpuikolla; todellinen raittius tai vasektomia) koko tutkimuksen ajan;
- Siittiöiden luovuttamatta jättäminen koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen;
- Kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria;
- Merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys historiassa;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Yli 14 alkoholiyksikön juonti viikossa [1 lasi (25 cL) olutta 3° alkoholilla = 7,5 g tai 1 lasi (25 cL) olutta 6° alkoholilla = 15 g, tai 1 lasi ( 12,5 cL) viiniä 10° alkoholilla = 12 g tai 1 lasi (4 cL) aperitiivia 42° alkoholilla = 17 g];
- Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson aikana;
- Akuuttien maha-suolikanavan oireiden (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) näyttäminen seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, joka saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimusarvioihin;
- BIA 5-1058:n edellinen hallinnointi;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Veren tai verituotteiden luovuttaminen tai vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Kasvissyöjät, vegaanit tai muut lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset;
- ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Jos nainen:
- raskaana oleva tai imettävä;
Ei käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Jos mies:
- Ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Kieltäytyminen luopumasta siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OSA 1 (400 mg BIA 5-1058)
Kullekin kohteelle annettiin suun kautta yksi oraalinen annos BIA 5-1058:aa päivänä 1 (annostuspäivä) kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3): Osa 1: 400 mg BIA 5-1058 neljänä (4) 100 mg tabletit kaudella 1, 400 mg BIA 5-1058 neljänä (4) 100 mg tablettina kaudella 2 ja 400 mg BIA 5-1058 neljänä (4) 100 mg tablettina jaksolla 3.
|
BIA 5-1058 (tabletit 100 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n (osa 1) tai 270 ml:n (osa 2 ja osa 3) kanssa vettä yhtenä ajanjaksona aamulla paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin yön jälkeen paasto), yhdellä jaksolla aamulla kohtalaisen aterian jälkeen ja toisella jaksolla lounaalla kohtalaisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: OSA 2 (800 mg BIA 5-1058)
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suun kautta yksi oraalinen annos BIA 5-1058:aa päivänä 1 (annostuspäivä) kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3): Osa 2: 800 mg BIA 5-1058 kahdeksana (8) 100 mg tablettina kaudella 1, 800 mg BIA 5-1058 kahdeksana (8) 100 mg tablettina kaudella 2 ja 800 mg BIA 5-1058 kahdeksana (8 ) 100 mg tabletit kaudella 3. |
BIA 5-1058 (tabletit 100 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n (osa 1) tai 270 ml:n (osa 2 ja osa 3) kanssa vettä yhtenä ajanjaksona aamulla paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin yön jälkeen paasto), yhdellä jaksolla aamulla kohtalaisen aterian jälkeen ja toisella jaksolla lounaalla kohtalaisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: OSA 3 (1200 mg BIA 5-1058)
Jokaiselle koehenkilölle annettiin suun kautta yksi oraalinen annos BIA 5-1058:aa päivänä 1 (annostuspäivä) kolmessa eri yhteydessä (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3): Osa 3: 1200 mg BIA 5-1058 kahtenatoista (12) 100 mg tablettina kaudella 1, 1200 mg BIA 5-1058 12 (12) 100 mg tablettina kaudella 2 ja 1200 mg BIA 5-1058 (2twelve1) ) 100 mg tabletit kaudella 3. |
BIA 5-1058 (tabletit 100 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n (osa 1) tai 270 ml:n (osa 2 ja osa 3) kanssa vettä yhtenä ajanjaksona aamulla paasto-olosuhteissa (vähintään 10 tunnin yön jälkeen paasto), yhdellä jaksolla aamulla kohtalaisen aterian jälkeen ja toisella jaksolla lounaalla kohtalaisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaikilla hoitojaksoilla verinäytteitä otettiin seuraavina aikoina: ennen BIA 5-1058 -annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaikilla hoitojaksoilla verinäytteitä otettiin seuraavina aikoina: ennen BIA 5-1058 -annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaikilla hoitojaksoilla verinäytteitä otettiin seuraavina aikoina: ennen BIA 5-1058 -annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin lääkepitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla tai sen yläpuolella (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Kaikilla hoitojaksoilla verinäytteitä otettiin seuraavina aikoina: ennen BIA 5-1058 -annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-51058-102
- 2015-001951-65 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .