BIA 5-1058に対する食物の影響

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の制限を順守する能力と意思がある;
2. -18歳から45歳までの男性または女性の被験者;
3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
4. -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図（ECG）によって決定される健康;
5. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-1およびHIV-2 Ab）の陰性検査;
6. スクリーニング時および各治療期間への入院時に臨床的に許容される臨床検査結果;
7. 各治療期間へのスクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング;

8. 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者。

   女性の場合：

9. 手術または閉経後少なくとも 1 年 (つまり、最終月経後 12 か月)、または卵胞刺激ホルモン (FSH) テストによって確認された閉経の理由による出産の可能性がない;
10. 出産の可能性がある場合、彼女は効果的な非ホルモン避妊法 [子宮内避妊器具または子宮内避妊システム;殺精子フォーム、ゲル、フィルム、クリーム、座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部またはボールトキャップ）。真の禁欲;または精管切除された男性パートナー、ただし彼がその被験者の唯一のパートナーである場合] 研究の全期間中;

11. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の入院時の尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性のみ）。

    男性の場合：

12. -妊娠中のパートナーまたは出産の可能性のあるパートナーとの効果的な避妊方法の使用（コンドームまたは閉塞キャップ[ダイヤフラムまたは子宮頸部またはボールトキャップ] 殺精子フォームまたはゲルまたはフィルムまたはクリームまたは坐剤;真の禁欲;または精管切除術）研究全体;
13. 研究を通して精子の提供を控える。

除外基準:

1. -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在;
2. 臨床的に関連する手術歴;
3. 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴;
4. アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
5. 週に 14 単位以上のアルコールの消費 [アルコール度 3 度のビール 1 杯 (25 cL) = 7.5 g、またはアルコール度 6 度のビール 1 杯 (25 cL) = 15 g、または 1 杯 ( 12.5 cL) のワイン 10° アルコール = 12 g、またはグラス 1 杯 (4cL) のアルコール度 42° の食前酒 = 17 g];
6. -スクリーニング時または各治療期間への入院時の重大な感染または既知の炎症過程;
7. -スクリーニング時または各治療期間への入院時の急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）の表示;
8. -治験責任医師の意見では、安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性のある最初の期間への入院から2週間以内の医薬品の使用;
9. BIA 5-1058の以前の投与;
10. -スクリーニング前90日以内の治験薬の使用または臨床試験への参加;
11. -スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加;
12. -スクリーニング前の3か月以内の血液または血液製剤の寄付または受領;
13. 菜食主義者、完全菜食主義者、またはその他の医療上の食事制限がある;
14. 捜査官と確実に通信できません。

15. 研究の要件に協力する可能性は低い。

    女性の場合：

16. 妊娠中または授乳中;

17. 認められた有効な避妊法を使用していない、または経口避妊薬を使用していた。

    男性の場合：

18. 認められた効果的な避妊法を使用していない;
19. -研究全体を通して精子提供を控えることを拒否する。