Efecto de los alimentos en BIA 5-1058

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio;
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años, inclusive;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive;
4. Saludable según lo determinen los antecedentes médicos previos al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
5. Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2 Ab) en la selección;
6. Resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión a cada período de tratamiento;
7. Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento;

8. No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.

   Si es mujer:

9. Sin capacidad de procrear debido a la cirugía o al menos 1 año después de la menopausia (es decir, 12 meses después del último período menstrual), o menopausia confirmada por prueba de hormona estimulante del folículo (FSH);
10. Si estaba en edad fértil, estaba usando un método anticonceptivo no hormonal eficaz [dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales o de bóveda) con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; verdadera abstinencia; o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto] durante todo el tiempo que dure el estudio;

11. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingreso de cada período de tratamiento (solo mujeres en edad fértil).

    Si es hombre:

12. Usar un método anticonceptivo eficaz con una pareja embarazada o una pareja en edad fértil (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera o vasectomía) durante todo el estudio;
13. Abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo;
2. Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes;
3. Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos;
4. Historial de alcoholismo o abuso de drogas;
5. Consumo de más de 14 unidades de alcohol a la semana [1 vaso (25 cL) de cerveza con 3° de alcohol = 7,5 g, o 1 vaso (25 cL) de cerveza con 6° de alcohol = 15 g, o 1 vaso ( 12,5 cL) de vino con 10° de alcohol = 12 g, o 1 copa (4cL) de aperitivo con 42° de alcohol = 17 g];
6. Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento;
7. Presentación de síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento;
8. Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que puedan afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del Investigador;
9. Administración previa de BIA 5-1058;
10. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
11. Participación en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
12. Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Vegetarianos, veganos o que tuvieran otras restricciones dietéticas médicas;
14. No poder comunicarse de manera confiable con el Investigador;

15. Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.

    Si es mujer:

16. embarazada o amamantando;

17. No estaba usando un método anticonceptivo efectivo aceptado o estaba usando anticonceptivos orales.

    Si es hombre:

18. No usar un método anticonceptivo efectivo aceptado;
19. Negarse a abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.