Effet de la nourriture sur le BIA 5-1058

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus ;
4. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
5. Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage ;
6. Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;
7. Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;

8. Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois.

   Si femme :

9. Absence de potentiel de procréation en raison d'une intervention chirurgicale ou au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois après la dernière période menstruelle), ou ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ;
10. Si elle était en âge de procréer, elle utilisait une méthode de contraception non hormonale efficace [dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale ou voûte) avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide; vraie abstinence; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet] pendant toute la durée de l'étude ;

11. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif à l'admission de chaque période de traitement (femmes en âge de procréer uniquement).

    Si masculin :

12. Utilisation d'une méthode de contraception efficace avec une partenaire enceinte ou en âge de procréer (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide ; abstinence véritable ; ou vasectomie) tout au long de l'étude ;
13. S'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif ;
2. Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents ;
3. Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
4. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
5. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 verre (25 cL) de bière à 3° d'alcool = 7,5 g, ou 1 verre (25 cL) de bière à 6° d'alcool = 15 g, ou 1 verre ( 12,5 cL) de vin à 10° d'alcool = 12 g, ou 1 verre (4cL) d'apéritif à 42° d'alcool = 17 g] ;
6. Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
7. Affichage de symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
8. Utilisation de médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période pouvant affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
9. Administration antérieure de la LFI 5-1058 ;
10. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
11. Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ;
12. Don ou réception de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Végétariens, végétaliens ou ayant toute autre restriction alimentaire médicale ;
14. Incapable de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;

15. Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.

    Si femme :

16. Enceinte ou allaitante;

17. Ne pas utiliser une méthode contraceptive efficace acceptée ou utiliser des contraceptifs oraux.

    Si masculin :

18. Ne pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptée ;
19. Refuser de s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.