Влияние пищи на BIA 5-1058

Критерии включения:

1. Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно;
4. Здоров, как определено предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, полным неврологическим обследованием и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях;
5. Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) при скрининге;
6. Клинически приемлемые результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге и поступлении на каждый период лечения;
7. Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения;

8. Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.

   Если женщина:

9. Отсутствие детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или по крайней мере 1 год после менопаузы (т. е. 12 месяцев после последней менструации) или менопауза, подтвержденная тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ);
10. Если она имела детородный потенциал, она использовала эффективный негормональный метод контрацепции [внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки) со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта] на протяжении всего исследования;

11. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в каждый период лечения (только для женщин детородного возраста).

    Если мужчина:

12. Использование эффективного метода контрацепции с беременным партнером или партнером детородного возраста (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, шейный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной или гелем, или пленкой, или кремом, или суппозиторием; истинное воздержание; или вазэктомия) на протяжении всего исследования;
13. Воздержание от сдачи спермы на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани;
2. Клинически значимый хирургический анамнез;
3. История соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности;
4. История алкоголизма или наркомании;
5. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 стакан (25 сл) пива с крепостью 3° = 7,5 г, или 1 стакан (25 сл) пива с крепостью 6° = 15 г, или 1 стакан (с). 12,5 сл) вина с крепостью 10° = 12 г или 1 стакан (4 сл) аперитива с крепостью 42° = 17 г];
6. Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в каждый период лечения;
7. Проявление острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на каждый период лечения;
8. Использование лекарственных средств в течение 2 недель после поступления в первый период, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или другие оценки исследования;
9. Предыдущее введение BIA 5-1058;
10. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга;
11. Участие более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга;
12. Сдача или получение любой крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Вегетарианцы, веганы или иные диетические ограничения по медицинским показаниям;
14. Невозможно надежно связаться со следователем;

15. Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.

    Если женщина:

16. Беременные или кормящие грудью;

17. Не использовал общепринятый эффективный метод контрацепции или использовал оральные контрацептивы.

    Если мужчина:

18. Неиспользование общепринятого эффективного метода контрацепции;
19. Отказ воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования.