Wirkung von Lebensmitteln auf BIA 5-1058

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich;
4. Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
5. Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) beim Screening;
6. Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;
7. Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode;

8. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.

   Wenn weiblich:

9. Kein gebärfähiges Potenzial aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate nach der letzten Menstruation) oder Menopause, die durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) bestätigt wurde;
10. Wenn sie gebärfähig ist, wendet sie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode an [Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals- oder Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; wahre Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, dass er der einzige Partner dieses Subjekts ist] für die gesamte Dauer des Studiums;

11. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme jeder Behandlungsperiode (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

    Wenn männlich:

12. Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit einer schwangeren Partnerin oder Partnerin im gebärfähigen Alter (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder Vasektomie) während der gesamten Studie;
13. Verzicht auf eine Samenspende während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen;
2. Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte;
3. Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
5. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Glas (25 cL) Bier mit 3 % Alkohol = 7,5 g oder 1 Glas (25 cL) Bier mit 6 % Alkohol = 15 g oder 1 Glas ( 12,5 cl) Wein mit 10 % Alkohol = 12 g oder 1 Glas (4 cl) Aperitif mit 42 % Alkohol = 17 g];
6. Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
7. Auftreten akuter gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
8. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit oder andere Studienbewertungen auswirken könnten;
9. Vorherige Verabreichung von BIA 5-1058;
10. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
11. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening;
12. Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen;
14. Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren;

15. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.

    Wenn weiblich:

16. Schwanger oder stillend;

17. Keine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwendet oder orale Kontrazeptiva anwendet.

    Wenn männlich:

18. Nichtanwendung einer anerkannten wirksamen Verhütungsmethode;
19. Weigerung, während der gesamten Studie auf eine Samenspende zu verzichten.