Vliv jídla na BIA 5-1058

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně;
4. Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG);
5. Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2 Ab) při screeningu;
6. Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období;
7. Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období;

8. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.

   Pokud žena:

9. Žádný potenciál otěhotnění z důvodu chirurgického zákroku nebo alespoň 1 rok po menopauze (tj. 12 měsíců po poslední menstruaci) nebo menopauza potvrzená testováním folikuly stimulujícího hormonu (FSH);
10. Pokud byla ve fertilním věku, používala účinnou nehormonální metodu antikoncepce [nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; opravdová abstinence; nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že je jediným partnerem tohoto subjektu] po celou dobu trvání studie;

11. Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při nástupu na každé období léčby (pouze ženy ve fertilním věku).

    Pokud muž:

12. používání účinné metody antikoncepce s těhotnou partnerkou nebo partnerkou ve fertilním věku (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; skutečná abstinence; nebo vasektomie) po celou dobu studie;
13. Zdržení se darování spermatu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní historie nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně;
2. Klinicky relevantní chirurgická anamnéza;
3. Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky;
4. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze;
5. Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 sklenice (25 cl) piva s 3° alkoholu = 7,5 g, nebo 1 sklenice (25 cl) piva s 6° alkoholu = 15 g, nebo 1 sklenice ( 12,5 cl) vína s 10° alkoholu = 12 g, nebo 1 sklenka (4 cl) aperitivu s 42° alkoholu = 17 g];
6. Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
7. Zobrazení akutních gastrointestinálních symptomů (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
8. Použití léků do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie;
9. Předchozí podání BIA 5-1058;
10. použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení během 90 dnů před screeningem;
11. Účast ve více než 2 klinických studiích během 12 měsíců před screeningem;
12. Darování nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před screeningem;
13. Vegetariáni, vegani nebo měli jiná lékařská dietní omezení;
14. není schopen spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem;

15. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.

    Pokud žena:

16. Těhotné nebo kojící;

17. Nepoužívala uznávanou účinnou antikoncepční metodu nebo používala perorální antikoncepci.

    Pokud muž:

18. nepoužívání uznávané účinné metody antikoncepce;
19. Odmítnutí zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.