식품이 BIA 5-1058에 미치는 영향

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
2. 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
3. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함)
4. 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강함;
5. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대한 음성 검사;
6. 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용되는 임상 검사 결과;
7. 각 치료 기간의 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;

8. 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자.

   여성인 경우:

9. 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 마지막 월경 기간 후 12개월) 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인된 폐경으로 인한 가임 가능성 없음
10. 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법[자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡); 진정한 금욕; 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 피험자의 유일한 파트너인 경우) 연구 기간 전체 동안;

11. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 치료 기간 시작 시 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).

    남성인 경우:

12. 연구 기간 동안 임신한 파트너 또는 가임 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용함(살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡]; 진정한 금욕; 또는 정관 절제술);
13. 연구 기간 내내 정자 기증을 자제합니다.

제외 기준:

1. 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재;
2. 임상적으로 관련된 수술 이력;
3. 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력;
4. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
5. 일주일에 14단위 이상의 알코올 소비[알코올 3°의 맥주 1잔(25cL) = 7.5g 또는 알코올 6°의 맥주 1잔(25cL) = 15g 또는 1잔( 12.5cL) 와인 10° 알코올 = 12g, 또는 1잔(4cL) 아페리티프 42° 알코올 = 17g];
6. 각 치료 기간의 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정;
7. 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 대한 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)의 표시;
8. 연구자의 견해로는 안전성 또는 다른 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 기간에 대한 입원 2주 이내에 약물 사용;
9. BIA 5-1058의 이전 관리;
10. 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물 사용 또는 임상 시험 참여
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 2개 이상의 임상시험 참여;
12. 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 혈액 또는 혈액 제제의 기증 또는 수령;
13. 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 기타 의학적 식이 제한 사항이 있는 경우
14. 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.

15. 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.

    여성인 경우:

16. 임신 또는 모유 수유

17. 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 경구 피임약을 사용하고 있었습니다.

    남성인 경우:

18. 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
19. 연구 내내 정자 기증을 자제하는 것을 거부합니다.