Effect van voedsel op BIA 5-1058

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief;
4. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
5. Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virusantilichamen (HCV Ab) en anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichamen (HIV-1 en HIV-2 Ab) bij screening;
6. Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelperiode;
7. Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode;

8. Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.

   Indien vrouwelijk:

9. Geen mogelijkheid om zwanger te worden vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden na de laatste menstruatie), of menopauze bevestigd door testen op follikelstimulerend hormoon (FSH);
10. Als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode [spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale of gewelfde doppen) met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; ware onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner is van die proefpersoon] voor de gehele duur van het onderzoek;

11. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij opname van elke behandelingsperiode (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

    Indien mannelijk:

12. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij een zwangere partner of partner in de vruchtbare leeftijd (condoom of occlusiekapje [diafragma of cervix- of gewelfkapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of vasectomie) gedurende het hele onderzoek;
13. Afzien van het doneren van sperma tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
2. Klinisch relevante chirurgische geschiedenis;
3. Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
4. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
5. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 glas (25 cL) bier met 3° alcohol = 7,5 g, of 1 glas (25 cL) bier met 6° alcohol = 15 g, of 1 glas ( 12,5 cL) wijn met 10° alcohol = 12 g, of 1 glas (4cL) aperitief met 42° alcohol = 17 g];
6. Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelperiode;
7. Verschijning van acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode;
8. Gebruik van medicijnen binnen 2 weken na opname in de eerste periode die naar het oordeel van de Onderzoeker de (veiligheids)beoordelingen kunnen beïnvloeden;
9. Eerdere toediening van BIA 5-1058;
10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Deelname aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Donatie of ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Vegetariërs, veganisten of andere medische dieetbeperkingen;
14. Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de Onderzoeker;

15. Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.

    Indien vrouwelijk:

16. Zwanger of borstvoeding;

17. Geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruikt of orale anticonceptiva gebruikte.

    Indien mannelijk:

18. Geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
19. Weigeren om af te zien van het doneren van sperma tijdens het onderzoek.