Efeito dos Alimentos no BIA 5-1058

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive;
4. Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
5. Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV Ab) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2 Ab) na triagem;
6. Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento;
7. Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento;

8. Não-fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses.

   Se mulher:

9. Sem potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (ou seja, 12 meses após o último período menstrual), ou menopausa confirmada por teste de hormônio folículo-estimulante (FSH);
10. Se tinha potencial para engravidar, ela estava usando um método contraceptivo não hormonal eficaz [dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical ou abóbada) com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; verdadeira abstinência; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito] por toda a duração do estudo;

11. Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na admissão de cada período de tratamento (somente mulheres com potencial para engravidar).

    Se masculino:

12. Usando um método eficaz de contracepção com uma parceira grávida ou parceira com potencial para engravidar (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical] com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; abstinência verdadeira; ou vasectomia) durante o estudo;
13. Abster-se de doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo;
2. História cirúrgica clinicamente relevante;
3. História de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas;
4. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
5. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana [1 copo (25 cL) de cerveja com 3º de álcool = 7,5 g, ou 1 copo (25 cL) de cerveja com 6º de álcool = 15 g, ou 1 copo ( 12,5 cL) de vinho com 10º de álcool = 12 g, ou 1 copo (4cL) de aperitivo com 42º de álcool = 17 g];
6. Infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento;
7. Apresentação de sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento;
8. Uso de medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que possam afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do Investigador;
9. Administração prévia de BIA 5-1058;
10. Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 90 dias antes da triagem;
11. Participação em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem;
12. Doação ou recepção de qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Vegetarianos, veganos ou com qualquer outra restrição alimentar médica;
14. Não é capaz de se comunicar de forma confiável com o Investigador;

15. É improvável que coopere com os requisitos do estudo.

    Se mulher:

16. Grávida ou lactante;

17. Não está usando um método contraceptivo eficaz aceito ou estava usando contraceptivos orais.

    Se masculino:

18. Não usar um método contraceptivo eficaz aceito;
19. Recusar-se a abster-se de doar esperma durante o estudo.