Wpływ żywności na BIA 5-1058
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Wpływ pokarmu na biodostępność BIA 5-1058 u zdrowych osób
Celem pracy jest zbadanie wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny (PK) BIA 5-1058 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyczęściowe, krzyżowe badanie z udziałem 54 zdrowych osób.
Czas trwania leczenia:
Badanie obejmowało ocenę przesiewową od 2 do 28 dni przed pierwszym podaniem IMP (badany produkt leczniczy) i 3 okresy leczenia po około 4 dni, oddzielone okresami wypłukiwania trwającymi co najmniej 7 dni. Wizytę kontrolną przeprowadzano po około 7 dniach od wypisu z ostatniej miesiączki lub wcześniejszego odstawienia. Dla każdego badanego pełny czas trwania udziału w badaniu wynosił około 9 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
- Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG);
- Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2 Ab) podczas badania przesiewowego;
- Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badań przesiewowych i przyjęć na każdy okres leczenia;
- Negatywny test na obecność alkoholu i narkotyków przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na każdy okres leczenia;
Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy.
Jeśli kobieta:
- Brak możliwości zajścia w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) lub menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH);
- Jeżeli jest w wieku rozrodczym, stosowała skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub błonie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tego pacjenta] przez cały czas trwania badania;
Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na każdy okres leczenia (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
Jeśli mężczyzna:
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerem w ciąży lub partnerem mogącym zajść w ciążę (prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki dopochwowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub filmie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub wazektomia) przez cały okres badania;
- Powstrzymywanie się od oddawania nasienia przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej;
- Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny;
- Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek;
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Spożycie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 szklanka (25 ml) piwa o zawartości alkoholu 3° = 7,5 g lub 1 szklanka (25 ml) piwa o zawartości alkoholu 6° = 15 g lub 1 szklanka ( 12,5 cl) wina o zawartości alkoholu 10° = 12 g lub 1 kieliszek (4 cl) aperitifu o zawartości alkoholu 42° = 17 g];
- Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
- Wystąpienie ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
- Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszy okres, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania;
- Poprzednia administracja BIA 5-1058;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających skrining;
- Oddawanie lub przyjmowanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
- Wegetarianie, weganie lub mieli jakiekolwiek inne medyczne ograniczenia dietetyczne;
- Brak możliwości rzetelnego komunikowania się z Badaczem;
Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
Jeśli kobieta:
- Ciąża lub karmienie piersią;
Nie stosowała zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.
Jeśli mężczyzna:
- Niestosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji;
- Odmowa powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CZĘŚĆ 1 (400 mg BIA 5-1058)
Każdemu pacjentowi podano doustnie pojedynczą dawkę BIA 5-1058 w D1 (dzień dawkowania) przy trzech różnych okazjach (Okres 1, Okres 2 i Okres 3): Część 1: 400 mg BIA 5-1058 jako cztery (4) 100 tabletki mg w okresie 1, 400 mg BIA 5-1058 jako cztery (4) tabletki 100 mg w okresie 2 i 400 mg BIA 5-1058 jako cztery (4) tabletki 100 mg w okresie 3.
|
BIA 5-1058 (tabletki 100 mg) podawano doustnie z 240 ml (część 1) lub 270 ml (część 2 i część 3) wody, w jednym okresie rano na czczo (po co najmniej 10-godzinnej nocy post), w jednym okresie rano po umiarkowanym posiłku, a w drugim okresie w porze lunchu po umiarkowanym posiłku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CZĘŚĆ 2 (800 mg BIA 5-1058)
Każdemu osobnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę BIA 5-1058 w D1 (dzień dawkowania) przy trzech różnych okazjach (Okres 1, Okres 2 i Okres 3): Część 2: 800 mg BIA 5-1058 jako osiem (8) tabletek 100 mg w Okresie 1, 800 mg BIA 5-1058 jako osiem (8) tabletek 100 mg w Okresie 2 i 800 mg BIA 5-1058 jako osiem (8) ) tabletki 100 mg w okresie 3. |
BIA 5-1058 (tabletki 100 mg) podawano doustnie z 240 ml (część 1) lub 270 ml (część 2 i część 3) wody, w jednym okresie rano na czczo (po co najmniej 10-godzinnej nocy post), w jednym okresie rano po umiarkowanym posiłku, a w drugim okresie w porze lunchu po umiarkowanym posiłku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CZĘŚĆ 3 (1200 mg BIA 5-1058)
Każdemu osobnikowi podano doustnie pojedynczą dawkę BIA 5-1058 w D1 (dzień dawkowania) przy trzech różnych okazjach (Okres 1, Okres 2 i Okres 3): Część 3: 1200 mg BIA 5-1058 jako dwanaście (12) tabletek 100 mg w Okresie 1, 1200 mg BIA 5-1058 jako dwanaście (12) tabletek 100 mg w Okresie 2 i 1200 mg BIA 5-1058 jako dwanaście (12) ) tabletki 100 mg w okresie 3. |
BIA 5-1058 (tabletki 100 mg) podawano doustnie z 240 ml (część 1) lub 270 ml (część 2 i część 3) wody, w jednym okresie rano na czczo (po co najmniej 10-godzinnej nocy post), w jednym okresie rano po umiarkowanym posiłku, a w drugim okresie w porze lunchu po umiarkowanym posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
We wszystkich okresach leczenia próbki krwi pobierano w następujących terminach: przed podaniem BIA 5-1058 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Do 9 tygodni
|
|
Czas wystąpienia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
We wszystkich okresach leczenia próbki krwi pobierano w następujących terminach: przed podaniem BIA 5-1058 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Do 9 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
We wszystkich okresach leczenia próbki krwi pobierano w następujących terminach: przed podaniem BIA 5-1058 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Do 9 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie leku było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
We wszystkich okresach leczenia próbki krwi pobierano w następujących terminach: przed podaniem BIA 5-1058 oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-51058-102
- 2015-001951-65 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .