Effetto del cibo su BIA 5-1058

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi;
4. Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
5. Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV Ab) e per gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2 Ab) allo screening;
6. Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
7. Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;

8. Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.

   Se femmina:

9. Nessun potenziale fertile a causa di intervento chirurgico o almeno 1 anno dopo la menopausa (cioè 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) o menopausa confermata dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH);
10. Se in età fertile, utilizzava un efficace metodo contraccettivo non ormonale [dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale o volta) con schiuma o gel o pellicola spermicida o crema o supposta; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, purché unico partner di tale soggetto] per tutta la durata dello studio;

11. Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo all'ammissione di ciascun periodo di trattamento (solo donne in età fertile).

    Se maschio:

12. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace con una partner incinta o un partner in età fertile (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel spermicida o pellicola o crema o supposta; vera astinenza; o vasectomia) durante lo studio;
13. Astenersi dal donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo;
2. Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante;
3. Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco;
4. Storia di alcolismo o abuso di droghe;
5. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana [1 bicchiere (25 cL) di birra con 3° di alcol = 7,5 g, o 1 bicchiere (25 cL) di birra con 6° di alcol = 15 g, o 1 bicchiere ( 12,5 cL) di vino a 10° di gradazione alcolica = 12 g, oppure 1 bicchiere (4cL) di aperitivo a 42° di gradazione alcolica = 17 g];
6. Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
7. Visualizzazione di sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
8. Uso di medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Precedente somministrazione di BIA 5-1058;
10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening;
11. Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening;
12. Donazione o ricezione di qualsiasi sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening;
13. Vegetariani, vegani o con altre restrizioni dietetiche mediche;
14. Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore;

15. È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.

    Se femmina:

16. Incinta o allattamento;

17. Non utilizzava un metodo contraccettivo efficace accettato o utilizzava contraccettivi orali.

    Se maschio:

18. Non utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato;
19. Rifiutarsi di astenersi dal donare lo sperma durante lo studio.