Effekt av mat på BIA 5-1058

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive;
4. Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
5. Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-human immunsvikt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
7. Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;

8. Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.

   Hvis kvinne:

9. Ingen fertilitet på grunn av kirurgi eller minst 1 år etter menopause (dvs. 12 måneder etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) testing;
10. Hvis hun var i fertil alder, brukte hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical eller hvelvhetter) med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen] i hele studiens varighet;

11. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse av hver behandlingsperiode (kun kvinner i fertil alder).

    Hvis mann:

12. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode med en gravid partner eller partner i fertil alder (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte abstinens; eller vasektomi) gjennom hele studien;
13. Avstå fra å donere sæd gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser;
2. Klinisk relevant kirurgisk historie;
3. Anamnese med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
4. historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
5. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol i uken [1 glass (25 cL) øl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glass (25 cL) øl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glass ( 12,5 cL) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glass (4cL) aperitiff med 42° alkohol = 17 g];
6. Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
7. Visning av akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
8. Legemiddelbruk innen 2 uker etter innleggelse i første periode som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening;
9. Tidligere administrering av BIA 5-1058;
10. Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i kliniske studier innen 90 dager før screening;
11. Deltakelse i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening;
12. Donasjon eller mottak av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
13. Vegetarianere, veganere eller hadde andre medisinske kostholdsbegrensninger;
14. Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren;

15. Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.

    Hvis kvinne:

16. Gravid eller ammende;

17. Brukte ikke en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller brukte orale prevensjonsmidler.

    Hvis mann:

18. Ikke bruker en akseptert effektiv prevensjonsmetode;
19. Nekter å avstå fra å donere sæd gjennom hele studien.