同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长期”肺损伤的研究 (BR)
2024年4月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长期”肺损伤的 2A 期随机、安慰剂对照研究
这是一项 2a 期随机、安慰剂对照研究，旨在研究 COVI-MSC 在治疗 COVID-19后“长期”肺损伤中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 COVI-MSC 在治疗 COVID-19后“长期”肺损害中的疗效、安全性和耐受性。
COVI-MSC 将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已通过经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何标本抗原测试确定先前有实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 最近（一周内）SARS-CoV-2 检测呈阴性（经批准的 PCR 或抗原检测）
- 至少有 3 个月的中度或重度 COVID-19 后肺部症状，与 COVID-19 前状态相比，这导致身体机能下降
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 筛选前一个月的临床肺部状态改善
- 之前接受过与本试验无关的干细胞输注
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 研究者认为会干扰或妨碍安全参与研究的任何重大医疗状况、实验室检查值或其他疾病
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验（观察性研究参与是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
赋形剂
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将在第 0 天、第 2 天或第 4 天静脉内输注 6 瓶安慰剂。
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实验性的：COVI-MSC
同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 (MSC)
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根据分配到治疗组，将在第 0 天、第 2 天或第 4 天静脉内输注 2、4 或 6 个 MSC 小瓶（约 1500 万个细胞/小瓶）。 A 组：在 D0 上输注 2 瓶 MSC，在 D2 和 D4 上输注 2 瓶安慰剂 B 组：在 D0 和 D2 上输注 2 瓶 MSC，在 D4 上输注 2 瓶安慰剂 C 组：在 D0 和 D4 上输注 2 瓶 MSC，在 D2 上输注 2 瓶安慰剂 D 组：在 D0、D2 和 D4 上输注 2 个 MSC 小瓶 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 60 天时 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：第 60 天的基线
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第 60 天时 6MWD 的变化
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第 60 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天 6MWD 的变化
大体时间：第 30 天的基线
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第 30 天 6MWD 的变化
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第 30 天的基线
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第 30 天和第 60 天症状缓解
大体时间：第 30 天和第 60 天的基线
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第 30 天和第 60 天的症状缓解基于分类症状缓解量表，其中 0 = 无益处，4 = 几乎完全受益
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第 30 天和第 60 天的基线
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肺功能改变
大体时间：第 30 天和第 60 天的基线
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通过单次呼吸测试测量的第 30 天和第 60 天肺功能的变化
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第 30 天和第 60 天的基线
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氧合作用的变化
大体时间：第 30 天和第 60 天的基线
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通过 SpO2/FiO2 比率测量的第 30 天和第 60 天的氧合变化
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第 30 天和第 60 天的基线
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生物标志物水平的变化
大体时间：第 60 天的基线
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生物标志物水平的变化：血浆脂钙素 2、基质金属蛋白酶 7、肝细胞生长因子
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第 60 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mike Royal, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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