Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van longcompromis na COVID-19 "Long Haul" (BR)

15 april 2024 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een fase 2A gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van post-COVID-19 "Long Haul" longaandoening

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van COVI-MSC te onderzoeken bij de behandeling van post-COVID-19 "long-haul" pulmonaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van COVI-MSC te onderzoeken bij de behandeling van post-COVID-19 "long-haul" pulmonaire complicaties.

COVI-MSC wordt intraveneus toegediend op dag 0, dag 2 en dag 4.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft eerder door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie gehad, zoals bepaald door een goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR) of een goedgekeurde antigeentest van een monster
  • Heeft recent (binnen een week) een negatieve SARS-CoV-2-test gehad (een goedgekeurde PCR- of antigeentest)
  • Heeft gedurende ten minste 3 maanden ten minste matige of ernstige post-COVID-19 longsymptomen gehad die hebben geleid tot een verminderd lichamelijk functioneren in vergelijking met de pre-COVID-19-status
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch verbeterende longstatus gedurende de maand voorafgaand aan de screening
  • Een eerdere stamcelinfusie ondergaan die geen verband houdt met deze studie
  • Zwanger of borstvoeding of plannen voor een van beide tijdens het onderzoek
  • Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumwaarde of andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek zou belemmeren of verhinderen
  • Geschiedenis van een splenectomie, longtransplantatie of longlobectomie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies (deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Hulpstof
Biologisch: Placebo
6 injectieflacons placebo worden intraveneus toegediend op dag 0, dag 2 of dag 4.
Experimenteel: COVI-MSC
Allogene cultuur-geëxpandeerde van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's)
Biologisch: COVI-MSC

2, 4 of 6 MSC-flacons (ongeveer 15 miljoen cellen/flacon) zullen intraveneus worden toegediend op dag 0, dag 2 of dag 4, afhankelijk van de toewijzing aan de behandelingsgroep.

Groep A: 2 injectieflacons MSC geïnfundeerd op D0 en 2 injectieflacons placebo op D2 en D4

Groep B: 2 injectieflacons MSC geïnfundeerd op D0 en D2 en 2 injectieflacons placebo op D4

Groep C: 2 injectieflacons MSC geïnfundeerd op D0 en D4 en 2 injectieflacons placebo op D2

Groep D: 2 MSC-flacons geïnfundeerd op D0, D2 en D4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Verandering in 6MWD op dag 60
Basislijn tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6MWD op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Verandering in 6MWD op dag 30
Basislijn tot dag 30
Verlichting van de symptomen op dag 30 en dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verlichting van symptomen op dag 30 en dag 60 op basis van een categorische symptoomverlichtingsschaal, waarbij 0 = geen voordeel en 4 = bijna volledig voordeel
Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verandering in longfunctie op dag 30 en 60, zoals gemeten met de enkele ademtest
Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verandering in oxygenatie op dag 30 en 60, gemeten aan de hand van de SpO2/FiO2-verhouding
Basislijn tot dag 30 en dag 60
Verandering in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Verandering in biomarkerniveaus: plasma lipocalcine-2, matrix metalloproteïnase-7, hepatocytgroeifactor
Basislijn tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-PLH-201BR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVI-MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren