Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av allogene fettavledede mesenkymale stamceller for å behandle "Long Haul" lungekompromiss etter COVID-19 (BR)

15. april 2024 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2A randomisert, placebokontrollert studie av intravenøse allogene fettavledede mesenkymale stamceller for å behandle "Long Haul" lungekompromiss etter COVID-19

Dette er en fase 2a randomisert, placebokontrollert studie designet for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til COVI-MSC ved behandling av "langdistanse" lungekompromiss etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a randomisert, placebokontrollert multisenterstudie designet for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til COVI-MSC ved behandling av "langdistanse" lungekompromiss etter COVID-19.

COVI-MSC vil bli administrert intravenøst ​​på dag 0, dag 2 og dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved en godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en godkjent antigentest av en hvilken som helst prøve
  • Har nylig (innen en uke) negativ SARS-CoV-2-test (en godkjent PCR- eller antigentest)
  • Har hatt minst moderate eller alvorlige post-COVID-19 lungesymptomer i minst 3 måneder som har resultert i redusert fysisk funksjon sammenlignet med pre-COVID-19 status
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk forbedring av lungestatus i løpet av måneden før screening
  • Gjennomgått en tidligere stamcelleinfusjon uten tilknytning til denne studien
  • Gravid eller ammer eller planlegger enten under studien
  • Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieverdi eller annen sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre eller forhindre sikker deltakelse i studien
  • Historie om en splenektomi, lungetransplantasjon eller lungelobektomi
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hjelpestoff
Biologisk: Placebo
6 hetteglass med placebo vil bli infundert intravenøst ​​på dag 0, dag 2 eller dag 4.
Eksperimentell: COVI-MSC
Allogene kulturutvidede fettavledede mesenkymale stamceller (MSCs)
Biologisk: COVI-MSC

2, 4 eller 6 MSC-ampuller (ca. 15 millioner celler/hetteglass) vil bli infundert intravenøst ​​på dag 0, dag 2 eller dag 4 avhengig av tildeling til behandlingsgruppe.

Gruppe A: 2 MSC hetteglass infundert på D0 og 2 hetteglass med placebo på D2 og D4

Gruppe B: 2 MSC hetteglass infundert på D0 og D2 og 2 hetteglass med placebo på D4

Gruppe C: 2 MSC hetteglass infundert på D0 og D4 og 2 hetteglass med placebo på D2

Gruppe D: 2 MSC-ampuller infundert på D0, D2 og D4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
Endring i 6MWD på dag 60
Grunnlinje til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6MWD på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Endring i 6MWD på dag 30
Grunnlinje til dag 30
Lindring av symptomer på dag 30 og dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Lindring av symptomer på dag 30 og dag 60 basert på en kategorisk symptomlindringsskala, der 0 = ingen fordel og 4 = nesten fullstendig fordel
Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Endring i lungefunksjon på dag 30 og 60, målt ved enkeltpustetesten
Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Endring i oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Endring i oksygenering på dag 30 og 60, målt ved SpO2/FiO2-forholdet
Grunnlinje til dag 30 og dag 60
Endring i biomarkørnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
Endring i biomarkørnivåer: plasma lipocalcin-2, matriksmetalloproteinase-7, hepatocyttvekstfaktor
Grunnlinje til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC-PLH-201BR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVI-MSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere