Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller för att behandla "långdistans" lungkompromiss efter covid-19 (BR)

15 april 2024 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 2A randomiserad, placebokontrollerad studie av intravenösa allogena fetthärledda mesenkymala stamceller för att behandla "Långdistans" lungkompromiss efter COVID-19

Detta är en fas 2a randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av COVI-MSC vid behandling av "långdistans" lungkomprometter efter COVID-19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie utformad för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av COVI-MSC vid behandling av "långdistans" lungkomprometter efter COVID-19.

COVI-MSC kommer att administreras intravenöst på dag 0, dag 2 och dag 4.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare haft laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom en godkänd polymeraskedjereaktion (PCR) eller ett godkänt antigentest av något prov
  • Har nyligen (inom en vecka) haft negativt SARS-CoV-2-test (ett godkänt PCR- eller antigentest)
  • Har haft minst måttliga eller svåra post-COVID-19 lungsymtom i minst 3 månader som har resulterat i nedsatt fysisk funktion jämfört med pre-COVID-19 status
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt förbättrad lungstatus under månaden före screening
  • Genomgått en tidigare stamcellsinfusion som inte är relaterad till denna prövning
  • Gravid eller ammar eller planerar antingen under studien
  • Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion
  • Varje betydande medicinskt tillstånd, laboratorievärde eller annan sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa eller förhindra säkert deltagande i studien
  • Historik av en splenektomi, lungtransplantation eller lunglobektomi
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Hjälpämne
Biologisk: Placebo
6 injektionsflaskor med placebo kommer att infunderas intravenöst på dag 0, dag 2 eller dag 4.
Experimentell: COVI-MSC
Allogena kulturexpanderade fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC)
Biologisk: COVI-MSC

2, 4 eller 6 MSC-flaskor (cirka 15 miljoner celler/flaska) kommer att infunderas intravenöst på dag 0, dag 2 eller dag 4 beroende på tilldelning till behandlingsgruppen.

Grupp A: 2 MSC-flaskor infunderade på D0 och 2 injektionsflaskor med placebo på D2 och D4

Grupp B: 2 MSC-flaskor infunderade på D0 och D2 och 2 injektionsflaskor med placebo på D4

Grupp C: 2 MSC-flaskor infunderade på D0 och D4 och 2 injektionsflaskor med placebo på D2

Grupp D: 2 MSC-flaskor infunderade på D0, D2 och D4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6-minuters gångavstånd (6MWD) på dag 60
Tidsram: Baslinje till dag 60
Ändring i 6MWD på dag 60
Baslinje till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6MWD dag 30
Tidsram: Baslinje till dag 30
Ändring i 6MWD dag 30
Baslinje till dag 30
Symtomlindring dag 30 och dag 60
Tidsram: Baslinje till dag 30 och dag 60
Lindring av symtom på dag 30 och dag 60 baserat på en kategorisk symtomlindringsskala, där 0 = ingen nytta och 4 = nästan fullständig nytta
Baslinje till dag 30 och dag 60
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Baslinje till dag 30 och dag 60
Förändring i lungfunktionen på dag 30 och 60, mätt med en andningstest
Baslinje till dag 30 och dag 60
Förändring i syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 30 och dag 60
Förändring i syresättning vid dag 30 och 60, mätt med SpO2/FiO2-förhållandet
Baslinje till dag 30 och dag 60
Förändring av biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje till dag 60
Förändring av biomarkörnivåer: plasmalipokalcin-2, matrixmetalloproteinas-7, hepatocyttillväxtfaktor
Baslinje till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-PLH-201BR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på COVI-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera