Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu „długiego dystansu” upośledzenia płuc po COVID-19 (BR)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2A nad dożylnymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu „długiego dystansu” upośledzenia płuc po COVID-19

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji COVI-MSC w leczeniu „długiego dystansu” upośledzenia płuc po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji COVI-MSC w leczeniu „długiego dystansu” upośledzenia płuc po COVID-19.

COVI-MSC będzie podawany dożylnie w dniu 0, dniu 2 i dniu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał wcześniej potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, co określono za pomocą zatwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub zatwierdzonego testu antygenowego dowolnej próbki
  • Miał ostatnio (w ciągu tygodnia) negatywny wynik testu SARS-CoV-2 (zatwierdzony test PCR lub antygen)
  • Miał co najmniej umiarkowane lub ciężkie objawy płucne po COVID-19 przez co najmniej 3 miesiące, które spowodowały pogorszenie funkcjonowania fizycznego w porównaniu ze stanem sprzed COVID-19
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna poprawa stanu płuc w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Przeszedł poprzednią infuzję komórek macierzystych niezwiązaną z tym badaniem
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie podczas badania
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej
  • Każdy istotny stan medyczny, wartość laboratoryjna lub inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić lub uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu
  • Historia splenektomii, przeszczepu płuc lub lobektomii płuca
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Substancja pomocnicza
Biologiczny: Placebo
6 fiolek placebo zostanie podanych we wlewie dożylnym w Dniu 0, Dniu 2 lub Dniu 4.
Eksperymentalny: COVI-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej ekspandowane w hodowli allogenicznej (MSC)
Biologiczny: COVI-MSC

2, 4 lub 6 fiolek MSC (około 15 milionów komórek/fiolkę) zostanie podanych we wlewie dożylnym w Dniu 0, Dniu 2 lub Dniu 4, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej.

Grupa A: 2 fiolki MSC podane w infuzji w D0 i 2 fiolki placebo w D2 i D4

Grupa B: 2 fiolki MSC podane w infuzji w D0 i D2 oraz 2 fiolki placebo w D4

Grupa C: 2 fiolki MSC podane w infuzji w D0 i D4 oraz 2 fiolki placebo w D2

Grupa D: 2 fiolki MSC podane w infuzji w D0, D2 i D4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Zmiana w 6MWD w dniu 60
Linia bazowa do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6MWD w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zmiana w 6MWD w dniu 30
Linia bazowa do dnia 30
Złagodzenie objawów w dniu 30 i dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Złagodzenie objawów w dniu 30 i dniu 60 na podstawie kategorycznej Skali złagodzenia objawów, gdzie 0 = brak korzyści, a 4 = prawie całkowita poprawa
Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Zmiana czynności płuc w dniach 30 i 60, mierzona testem pojedynczego oddechu
Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Zmiana natlenienia w dniach 30 i 60, mierzona stosunkiem SpO2/FiO2
Linia bazowa do dnia 30 i dnia 60
Zmiana poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Zmiana poziomów biomarkerów: lipokalcyna-2 w osoczu, metaloproteinaza macierzy-7, czynnik wzrostu hepatocytów
Linia bazowa do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-PLH-201BR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVI-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj