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Étude des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose pour traiter le compromis pulmonaire post-COVID-19 "à longue distance" (BR)

15 avril 2024 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2A randomisée et contrôlée par placebo sur des cellules souches mésenchymateuses allogéniques intraveineuses dérivées de l'adipose pour traiter l'atteinte pulmonaire « longue distance » post-COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase 2a randomisée et contrôlée par placebo conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de COVI-MSC dans le traitement de l'atteinte pulmonaire « longue distance » post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée et contrôlée par placebo de phase 2a conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de COVI-MSC dans le traitement de l'atteinte pulmonaire « longue distance » post-COVID-19.

COVI-MSC sera administré par voie intraveineuse le jour 0, le jour 2 et le jour 4.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) approuvée ou un test antigénique approuvé de tout échantillon
  • A eu un test SARS-CoV-2 négatif récent (dans la semaine) (un test PCR ou antigénique approuvé)
  • A eu au moins des symptômes pulmonaires post-COVID-19 modérés ou sévères pendant au moins 3 mois qui ont entraîné une réduction du fonctionnement physique par rapport au statut pré-COVID-19
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Amélioration clinique de l'état pulmonaire au cours du mois précédant le dépistage
  • Avoir subi une précédente perfusion de cellules souches sans rapport avec cet essai
  • Enceinte ou allaitement ou planification pour l'un ou l'autre pendant l'étude
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active active suspectée
  • Toute condition médicale importante, valeur de laboratoire ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou empêcherait une participation sûre à l'étude
  • Antécédents de splénectomie, de greffe pulmonaire ou de lobectomie pulmonaire
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des interventions thérapeutiques (la participation à une étude observationnelle est acceptable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Excipient
Biologique: Placebo
6 flacons de placebo seront perfusés par voie intraveineuse le jour 0, le jour 2 ou le jour 4.
Expérimental: COVI-MSC
Cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques expansées en culture
Biologique: COVI-MSC

2, 4 ou 6 flacons de MSC (environ 15 millions de cellules/flacon) seront perfusés par voie intraveineuse au jour 0, au jour 2 ou au jour 4 selon l'affectation au groupe de traitement.

Groupe A : 2 flacons de MSC perfusés à J0 et 2 flacons de placebo à J2 et J4

Groupe B : 2 flacons de MSC perfusés à J0 et J2 et 2 flacons de placebo à J4

Groupe C : 2 flacons de MSC perfusés à J0 et J4 et 2 flacons de placebo à J2

Groupe D : 2 flacons MSC perfusés à J0, J2 et J4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
Changement de 6MWD au jour 60
De la ligne de base au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de 6MWD au jour 30
Délai: De la ligne de base au jour 30
Changement de 6MWD au jour 30
De la ligne de base au jour 30
Soulagement des symptômes au jour 30 et au jour 60
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Soulagement des symptômes au jour 30 et au jour 60 basé sur une échelle de soulagement des symptômes catégorique, où 0 = aucun bénéfice et 4 = bénéfice presque complet
Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Modification de la fonction pulmonaire aux jours 30 et 60, telle que mesurée par le test de respiration unique
Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Changement d'oxygénation
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Modification de l'oxygénation aux jours 30 et 60, mesurée par le rapport SpO2/FiO2
Ligne de base jusqu'au jour 30 et au jour 60
Modification des niveaux de biomarqueurs
Délai: De la ligne de base au jour 60
Modification des taux de biomarqueurs : lipocalcine-2 plasmatique, métalloprotéinase matricielle-7, facteur de croissance des hépatocytes
De la ligne de base au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-PLH-201BR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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