- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992247
Estudo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para tratar o comprometimento pulmonar "longo curso" pós-COVID-19 (BR)
Um estudo randomizado de fase 2A, controlado por placebo, de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico intravenoso para tratar o comprometimento pulmonar "longo curso" pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase 2a, controlado por placebo, projetado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do COVI-MSC no tratamento do comprometimento pulmonar de "longo curso" pós-COVID-19.
COVI-MSC será administrado por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 e Dia 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mike Royal, MD
- Número de telefone: 4146 (858)203-4100
- E-mail: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve infecção prévia por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada ou um teste de antígeno aprovado de qualquer amostra
- Teve um teste SARS-CoV-2 negativo recente (dentro de uma semana) (um PCR aprovado ou teste de antígeno)
- Teve pelo menos sintomas pulmonares pós-COVID-19 moderados ou graves por pelo menos 3 meses que resultaram em funcionamento físico reduzido em comparação com o estado pré-COVID-19
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Melhora clínica do estado pulmonar no mês anterior à triagem
- Foi submetido a uma infusão anterior de células-tronco não relacionada a este estudo
- Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada
- Qualquer condição médica significativa, valor de laboratório ou outra doença que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir a participação segura no estudo
- História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar
- Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Excipiente
|
6 frascos de placebo serão infundidos por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 ou Dia 4.
|
Experimental: COVI-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSCs) expandidas por cultura alogênica
|
2, 4 ou 6 frascos de MSC (aproximadamente 15 milhões de células/frasco) serão infundidos por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 ou Dia 4, dependendo da atribuição ao grupo de tratamento. Grupo A: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e 2 frascos de placebo em D2 e D4 Grupo B: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e D2 e 2 frascos de placebo em D4 Grupo C: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e D4 e 2 frascos de placebo em D2 Grupo D: 2 frascos de MSC infundidos em D0, D2 e D4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no dia 60
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
Mudança em 6MWD no dia 60
|
Linha de base até o dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em 6MWD no dia 30
Prazo: Linha de base até o dia 30
|
Mudança em 6MWD no dia 30
|
Linha de base até o dia 30
|
Alívio dos sintomas no dia 30 e no dia 60
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Alívio dos sintomas no dia 30 e no dia 60 com base em uma escala categórica de alívio de sintomas, em que 0 = nenhum benefício e 4 = benefício quase completo
|
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Mudança na Função Pulmonar
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Mudança na função pulmonar nos dias 30 e 60, conforme medido pelo teste de respiração única
|
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Mudança na oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Mudança na oxigenação nos dias 30 e 60, conforme medido pela relação SpO2/FiO2
|
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
|
Alteração nos níveis de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
Alteração nos níveis de biomarcadores: plasma lipocalcina-2, matriz metaloproteinase-7, fator de crescimento de hepatócitos
|
Linha de base até o dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-PLH-201BR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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