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Estudo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para tratar o comprometimento pulmonar "longo curso" pós-COVID-19 (BR)

10 de abril de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2A, controlado por placebo, de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico intravenoso para tratar o comprometimento pulmonar "longo curso" pós-COVID-19

Este é um estudo randomizado de Fase 2a, controlado por placebo, projetado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do COVI-MSC no tratamento do comprometimento pulmonar de "longo prazo" pós-COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase 2a, controlado por placebo, projetado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do COVI-MSC no tratamento do comprometimento pulmonar de "longo curso" pós-COVID-19.

COVI-MSC será administrado por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 e Dia 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve infecção prévia por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada ou um teste de antígeno aprovado de qualquer amostra
  • Teve um teste SARS-CoV-2 negativo recente (dentro de uma semana) (um PCR aprovado ou teste de antígeno)
  • Teve pelo menos sintomas pulmonares pós-COVID-19 moderados ou graves por pelo menos 3 meses que resultaram em funcionamento físico reduzido em comparação com o estado pré-COVID-19
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Melhora clínica do estado pulmonar no mês anterior à triagem
  • Foi submetido a uma infusão anterior de células-tronco não relacionada a este estudo
  • Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
  • Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada
  • Qualquer condição médica significativa, valor de laboratório ou outra doença que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir a participação segura no estudo
  • História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Excipiente
6 frascos de placebo serão infundidos por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 ou Dia 4.
Experimental: COVI-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSCs) expandidas por cultura alogênica

2, 4 ou 6 frascos de MSC (aproximadamente 15 milhões de células/frasco) serão infundidos por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 ou Dia 4, dependendo da atribuição ao grupo de tratamento.

Grupo A: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e 2 frascos de placebo em D2 e ​​D4

Grupo B: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e D2 e ​​2 frascos de placebo em D4

Grupo C: 2 frascos de MSC infundidos em D0 e D4 e 2 frascos de placebo em D2

Grupo D: 2 frascos de MSC infundidos em D0, D2 e ​​D4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no dia 60
Prazo: Linha de base até o dia 60
Mudança em 6MWD no dia 60
Linha de base até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 6MWD no dia 30
Prazo: Linha de base até o dia 30
Mudança em 6MWD no dia 30
Linha de base até o dia 30
Alívio dos sintomas no dia 30 e no dia 60
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Alívio dos sintomas no dia 30 e no dia 60 com base em uma escala categórica de alívio de sintomas, em que 0 = nenhum benefício e 4 = benefício quase completo
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Mudança na Função Pulmonar
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Mudança na função pulmonar nos dias 30 e 60, conforme medido pelo teste de respiração única
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Mudança na oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Mudança na oxigenação nos dias 30 e 60, conforme medido pela relação SpO2/FiO2
Linha de base até o dia 30 e o dia 60
Alteração nos níveis de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o dia 60
Alteração nos níveis de biomarcadores: plasma lipocalcina-2, matriz metaloproteinase-7, fator de crescimento de hepatócitos
Linha de base até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em COVI-MSC

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