Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения «долговременной» легочной недостаточности после COVID-19 (BR)

15 апреля 2024 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2A внутривенного введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения «долговременной» легочной недостаточности после COVID-19

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а, предназначенное для изучения эффективности, безопасности и переносимости COVI-MSC при лечении «долговременных» легочных нарушений после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2а, предназначенное для изучения эффективности, безопасности и переносимости COVI-MSC при лечении «долговременных» легочных нарушений после COVID-19.

COVI-MSC будет вводиться внутривенно в День 0, День 2 и День 4.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имела ранее лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, что было определено одобренной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или утвержденным тестом на антиген любого образца.
  • Недавний (в течение недели) отрицательный тест на SARS-CoV-2 (утвержденный ПЦР или тест на антиген)
  • Имеет как минимум умеренные или тяжелые легочные симптомы после COVID-19 в течение как минимум 3 месяцев, которые привели к снижению физического функционирования по сравнению со статусом до COVID-19.
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

  • Клиническое улучшение состояния легких за месяц до скрининга
  • Вы перенесли предыдущую инфузию стволовых клеток, не связанную с этим испытанием.
  • Беременность или кормление грудью или планирование во время исследования
  • Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию
  • Любое серьезное заболевание, лабораторное значение или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать или помешать безопасному участию в исследовании.
  • История спленэктомии, трансплантации легкого или лобэктомии легкого
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства (приемлемо участие в обсервационном исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эксципиент
Биологический: Плацебо
6 флаконов плацебо будут внутривенно введены в День 0, День 2 или День 4.
Экспериментальный: КОВИ-МСЦ
Аллогенные культивированные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани (МСК)
Биологический: КОВИ-МСЦ

2, 4 или 6 флаконов MSC (приблизительно 15 миллионов клеток/флакон) будут внутривенно влиты в День 0, День 2 или День 4 в зависимости от назначения в группу лечения.

Группа A: 2 флакона MSC, введенные в D0, и 2 флакона плацебо в D2 и D4.

Группа B: 2 флакона MSC, введенные в D0 и D2, и 2 флакона плацебо в D4.

Группа C: 2 флакона MSC, введенные в D0 и D4, и 2 флакона плацебо в D2.

Группа D: 2 флакона MSC, введенные в D0, D2 и D4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на 60-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Изменение 6MWD на 60-й день
Исходный уровень до 60-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 6MWD на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Изменение 6MWD на 30-й день
Исходный уровень до 30-го дня
Облегчение симптомов на 30-й и 60-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Облегчение симптомов на 30-й и 60-й день на основе категориальной шкалы облегчения симптомов, где 0 = отсутствие улучшения и 4 = почти полное улучшение
Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Изменение легочной функции на 30-й и 60-й дни, измеренное с помощью теста на одно дыхание
Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Изменение оксигенации на 30-й и 60-й дни, измеренное по соотношению SpO2/FiO2
Исходный уровень на 30-й и 60-й день
Изменение уровней биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Изменение уровней биомаркеров: липокальцин-2 плазмы, матриксная металлопротеиназа-7, фактор роста гепатоцитов
Исходный уровень до 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-PLH-201BR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования КОВИ-МСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться