Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisista rasvaperäisistä mesenkymaalisista kantasoluista COVID-19:n jälkeisen "pitkän matkan" keuhkokompromissin hoitoon (BR)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2A satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisistä allogeenisista rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista COVID-19:n jälkeisen "pitkän matkan" keuhkokompromissin hoitoon

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan COVI-MSC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa COVID-19:n jälkeistä "pitkän matkan" keuhkokompromissia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia COVI-MSC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa COVID-19:n jälkeistä "pitkän matkan" keuhkokompromissia.

COVI-MSC annetaan laskimoon päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai minkä tahansa näytteen hyväksytyllä antigeenitestillä
  • Hänellä on äskettäin (viikon sisällä) negatiivinen SARS-CoV-2-testi (hyväksytty PCR tai antigeenitesti)
  • Hänellä on ollut vähintään kohtalaisia ​​tai vaikeita COVID-19:n jälkeisiä keuhkooireita vähintään 3 kuukauden ajan, jotka ovat johtaneet heikentyneeseen fyysiseen toimintakykyyn verrattuna COVID-19:ää edeltävään tilaan
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti parantava keuhkojen tila seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Hänelle on tehty edellinen kantasoluinfuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
  • Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratorioarvo tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Historiallinen pernan poisto, keuhkonsiirto tai keuhkojen lobektomia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Apuaine
Biologinen: Plasebo
6 injektiopulloa lumelääkettä infusoidaan laskimoon päivänä 0, päivänä 2 tai päivänä 4.
Kokeellinen: COVI-MSC
Allogeenisen viljelmän laajennetut rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
Biologinen: COVI-MSC

2, 4 tai 6 MSC-pulloa (noin 15 miljoonaa solua/pullo) infusoidaan suonensisäisesti päivänä 0, päivänä 2 tai päivänä 4 hoitoryhmän osoittamisesta riippuen.

Ryhmä A: 2 MSC-infuusiopulloa päivällä D0 ja 2 pulloa lumelääkettä päivällä D2 ja D4

Ryhmä B: 2 MSC-infuusiopulloa päivänä D0 ja D2 ja 2 pulloa lumelääkettä päivänä D4

Ryhmä C: 2 MSC-infuusiopulloa päivällä D0 ja D4 ja 2 pulloa lumelääkettä päivällä D2

Ryhmä D: 2 MSC-infuusiopulloa D0, D2 ja D4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) päivänä 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
Muutos 6MWD:ssä päivänä 60
Lähtötilanne päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6MWD:ssä 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Muutos 6MWD:ssä 30. päivänä
Lähtötilanne päivään 30
Oireiden lievitys päivänä 30 ja päivänä 60
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Oireiden lievitys päivänä 30 ja päivänä 60 kategorisen oireiden lievitysasteikon perusteella, jossa 0 = ei hyötyä ja 4 = lähes täydellinen hyöty
Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Muutos keuhkojen toiminnassa päivinä 30 ja 60, mitattuna yhden hengenvetotestillä
Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Muutos hapettumisessa päivinä 30 ja 60 mitattuna SpO2/FiO2-suhteella
Perustaso päivään 30 ja päivään 60
Muutos biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
Muutos biomarkkeritasoissa: plasman lipokalsiini-2, matriksin metalloproteinaasi-7, hepatosyyttien kasvutekijä
Lähtötilanne päivään 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-PLH-201BR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVI-MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa