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Studie von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von „langfristigen“ Lungenschäden nach COVID-19 (BR)

15. April 2024 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2A-Studie mit intravenösen allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett zur Behandlung von „langfristigen“ Lungenschäden nach COVID-19

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von COVI-MSC bei der Behandlung von „langfristigen“ Lungenschäden nach COVID-19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von COVI-MSC bei der Behandlung von „langfristigen“ Lungenschäden nach COVID-19.

COVI-MSC wird an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch eine zugelassene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen zugelassenen Antigentest einer Probe bestimmt wurde
  • Hatte kürzlich (innerhalb einer Woche) einen negativen SARS-CoV-2-Test (ein zugelassener PCR- oder Antigentest)
  • Hat seit mindestens 3 Monaten mindestens mittelschwere oder schwere Lungensymptome nach COVID-19, die im Vergleich zum Status vor COVID-19 zu einer eingeschränkten körperlichen Funktionsfähigkeit geführt haben
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Verbesserung des Lungenstatus im Laufe des Monats vor dem Screening
  • Hatte eine frühere Stammzelleninfusion, die nichts mit dieser Studie zu tun hatte
  • Schwanger oder stillend oder Planung für eines der beiden während der Studie
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, Laborwert oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde
  • Vorgeschichte einer Splenektomie, Lungentransplantation oder Lungenlobektomie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hilfsstoff
Biologisch: Placebo
6 Ampullen Placebo werden an Tag 0, Tag 2 oder Tag 4 intravenös infundiert.
Experimental: COVI-MSC
Allogene kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe
Biologisch: COVI-MSC

Je nach Zuordnung zur Behandlungsgruppe werden an Tag 0, Tag 2 oder Tag 4 2, 4 oder 6 MSC-Fläschchen (ca. 15 Millionen Zellen/Fläschchen) intravenös infundiert.

Gruppe A: 2 Ampullen mit MSC, die an D0 infundiert wurden, und 2 Ampullen mit Placebo an D2 und D4

Gruppe B: 2 Ampullen mit MSC, die an D0 und D2 infundiert wurden, und 2 Ampullen mit Placebo an D4

Gruppe C: 2 Ampullen mit MSC, die an D0 und D4 infundiert wurden, und 2 Ampullen mit Placebo an D2

Gruppe D: 2 MSC-Fläschchen infundiert an D0, D2 und D4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) an Tag 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Änderung in 6MWD an Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6MWD an Tag 30
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Änderung in 6MWD an Tag 30
Basislinie bis Tag 30
Linderung der Symptome an Tag 30 und Tag 60
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Linderung der Symptome an Tag 30 und Tag 60 basierend auf einer kategorialen Symptomlinderungsskala, wobei 0 = kein Nutzen und 4 = nahezu vollständiger Nutzen bedeutet
Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Veränderung der Lungenfunktion an den Tagen 30 und 60, gemessen durch den Einzelatemtest
Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Änderung der Oxygenierung an den Tagen 30 und 60, gemessen anhand des SpO2/FiO2-Verhältnisses
Baseline bis Tag 30 und Tag 60
Änderung der Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Veränderung der Biomarkerspiegel: Plasma-Lipocalcin-2, Matrix-Metalloproteinase-7, Hepatozyten-Wachstumsfaktor
Ausgangswert bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-PLH-201BR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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