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Studio delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico per il trattamento della compromissione polmonare "a lungo raggio" post COVID-19 (BR)

15 aprile 2024 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2A, controllato con placebo, sulle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico per via endovenosa per il trattamento della compromissione polmonare "a lungo raggio" post COVID-19

Questo è uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di COVI-MSC nel trattamento della compromissione polmonare "a lungo raggio" post COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di COVI-MSC nel trattamento della compromissione polmonare "a lungo raggio" post COVID-19.

COVI-MSC verrà somministrato per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato da una reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata o da un test dell'antigene approvato di qualsiasi campione
  • Ha avuto un test SARS-CoV-2 negativo recente (entro una settimana) (un test PCR o antigenico approvato)
  • Ha avuto sintomi polmonari post-COVID-19 almeno moderati o gravi per almeno 3 mesi che hanno portato a una ridotta funzionalità fisica rispetto allo stato pre-COVID-19
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Miglioramento clinico dello stato polmonare nel mese precedente lo screening
  • Ha subito una precedente infusione di cellule staminali non correlata a questo studio
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione per entrambi durante lo studio
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata
  • Qualsiasi condizione medica significativa, valore di laboratorio o altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o impedirebbe la partecipazione sicura allo studio
  • Storia di splenectomia, trapianto di polmone o lobectomia polmonare
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici (la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Eccipiente
Biologico: Placebo
6 flaconcini di placebo verranno infusi per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 o il giorno 4.
Sperimentale: COVI MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo (MSC) espanse in coltura allogenica
Biologico: COVI MSC

2, 4 o 6 fiale di MSC (circa 15 milioni di cellule/fiala) verranno infuse per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 o il giorno 4 a seconda dell'assegnazione al gruppo di trattamento.

Gruppo A: 2 fiale MSC infuse su D0 e 2 fiale di placebo su D2 e ​​D4

Gruppo B: 2 flaconcini di MSC infusi su D0 e D2 e ​​2 flaconcini di placebo su D4

Gruppo C: 2 flaconcini di MSC infusi su D0 e D4 e 2 flaconcini di placebo su D2

Gruppo D: 2 flaconcini MSC infusi su D0, D2 e ​​D4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Modifica in 6MWD al giorno 60
Dal basale al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6MWD al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
Modifica in 6MWD al giorno 30
Dal basale al giorno 30
Sollievo dai sintomi il giorno 30 e il giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Sollievo dai sintomi il giorno 30 e il giorno 60 sulla base di una scala categorica di sollievo dai sintomi, dove 0 = nessun beneficio e 4 = beneficio quasi completo
Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Variazione della funzione polmonare ai giorni 30 e 60, misurata dal test del respiro singolo
Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Variazione dell'ossigenazione ai giorni 30 e 60, misurata dal rapporto SpO2/FiO2
Dal basale al giorno 30 e al giorno 60
Variazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Variazione dei livelli di biomarcatori: lipocalcina-2 plasmatica, metalloproteinasi-7 della matrice, fattore di crescita degli epatociti
Dal basale al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-PLH-201BR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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