Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek tanulmányozása a COVID-19 utáni „hosszú távú” tüdőkompromittáció kezelésére (BR)

2024. április 15. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

2A fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekről a COVID-19 utáni „hosszú távú” tüdőkompromittáció kezelésére

Ez egy 2a fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a COVI-MSC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a COVID-19 utáni „hosszú távú” tüdőbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2a fázisú randomizált, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat, amelynek célja a COVI-MSC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a COVID-19 utáni „hosszú távú” tüdőkompromittáció kezelésében.

A COVI-MSC-t intravénásan adják be a 0., a 2. és a 4. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzése volt, amelyet jóváhagyott polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy bármely minta jóváhagyott antigéntesztjével határoztak meg
  • A közelmúltban (egy héten belül) negatív SARS-CoV-2 teszt (jóváhagyott PCR vagy antigén teszt) volt.
  • Legalább 3 hónapja legalább közepesen vagy súlyos COVID-19 utáni tüdőtünetei voltak, amelyek csökkent fizikai működést eredményeztek a COVID-19 előtti állapothoz képest
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket

Kizárási kritériumok:

  • A tüdő állapotának klinikai javulása a szűrést megelőző hónapban
  • Korábbi őssejt-infúzión esett át, ami nem kapcsolódik ehhez a kísérlethez
  • Terhes vagy szoptat, vagy bármelyiket tervezi a vizsgálat során
  • Kontrollálatlan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi érték vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná vagy megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Splenectomia, tüdőtranszplantáció vagy tüdőlobectomia anamnézisében
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely terápiás beavatkozásokat is magában foglal (megfigyelési vizsgálatban való részvétel elfogadható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Segédanyag
Biológiai: Placebo
6 injekciós üveg placebót adnak be intravénásan a 0., 2. vagy 4. napon.
Kísérleti: COVI-MSC
Allogén tenyészettel kiterjesztett zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC)
Biológiai: COVI-MSC

2, 4 vagy 6 MSC fiolát (körülbelül 15 millió sejt/fiola) intravénásan adnak be a 0., 2. vagy 4. napon, a kezelési csoporthoz való hozzárendeléstől függően.

A csoport: 2 MSC injekciós üveg infúzióval a D0-n és 2 fiola placebóval a D2-n és D4-en

B csoport: 2 MSC injekciós üveg infúzióban a D0 és D2 napon és 2 fiola placebó a D4 napon

C csoport: 2 MSC injekciós üveg a D0 és D4 napon és 2 fiola placebóval a D2 napon

D csoport: 2 MSC injekciós üveg D0, D2 és D4 infúzióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 60. napon
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
A 6MWD változása a 60. napon
Alaphelyzet a 60. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6MWD változása a 30. napon
Időkeret: Alapállás a 30. napra
A 6MWD változása a 30. napon
Alapállás a 30. napra
A tünetek enyhítése a 30. és a 60. napon
Időkeret: Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
A tünetek enyhülése a 30. és 60. napon egy kategorikus tünetmentességi skála alapján, ahol 0 = nincs haszon és 4 = majdnem teljes haszon
Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
A tüdőfunkció változása
Időkeret: Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
A tüdőfunkció változása a 30. és 60. napon, az egyszeri lélegzetvételű teszttel mérve
Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
Változás az oxigénellátásban
Időkeret: Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
Az oxigénellátás változása a 30. és 60. napon, az SpO2/FiO2 aránnyal mérve
Alaphelyzet a 30. és a 60. napra
A biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
Biomarkerszintek változása: plazma lipokalcin-2, mátrix metalloproteináz-7, hepatocita növekedési faktor
Alaphelyzet a 60. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC-PLH-201BR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a COVI-MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel