Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně k léčbě plicního kompromisu po COVID-19 (BR)

15. dubna 2024 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2A intravenózních alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně k léčbě plicního kompromisu „dlouhého“ COVID-19

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a navržená tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost COVI-MSC při léčbě "dlouhého" plicního kompromisu po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2a navržená tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost COVI-MSC při léčbě "dlouhého" plicního kompromisu po COVID-19.

COVI-MSC bude podáván intravenózně v den 0, den 2 a den 4.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl předchozí laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo schváleným testem antigenu jakéhokoli vzorku
  • Měl nedávný (během týdne) negativní test na SARS-CoV-2 (schválený PCR nebo antigenní test)
  • Měl alespoň středně těžké nebo těžké plicní příznaky po COVID-19 po dobu alespoň 3 měsíců, které vedly ke snížené fyzické funkci ve srovnání se stavem před COVID-19
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinické zlepšení stavu plic během měsíce před screeningem
  • Podstoupil předchozí infuzi kmenových buněk, která s touto zkouškou nesouvisela
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování během studie
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní hodnota nebo jiná nemoc, která by podle názoru zkoušejícího narušovala nebo bránila bezpečné účasti ve studii
  • Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pomocná látka
Biologický: Placebo
V den 0, den 2 nebo den 4 bude intravenózně podáno 6 lahviček placeba.
Experimentální: COVI-MSC
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně (MSC)
Biologický: COVI-MSC

2, 4 nebo 6 lahviček MSC (přibližně 15 milionů buněk/lahvička) se podá intravenózní infuzí v den 0, den 2 nebo den 4 v závislosti na přiřazení do léčebné skupiny.

Skupina A: 2 lahvičky MSC podané infuzí na D0 a 2 lahvičky s placebem na D2 a D4

Skupina B: 2 lahvičky MSC podané infuzí v D0 a D2 a 2 lahvičky s placebem v D4

Skupina C: 2 lahvičky MSC podané infuzí v D0 a D4 a 2 lahvičky s placebem v D2

Skupina D: 2 lahvičky MSC infundované na D0, D2 a D4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) 60. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Změna 6MWD v den 60
Výchozí stav do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6MWD v den 30
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Změna 6MWD v den 30
Výchozí stav do dne 30
Úleva od příznaků 30. a 60. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Úleva od příznaků 30. a 60. den na základě kategorické stupnice úlevy od příznaků, kde 0 = žádný přínos a 4 = téměř úplný přínos
Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Změna funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Změna funkce plic ve dnech 30 a 60, měřená testem jednoho dechu
Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Změna okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Změna okysličení ve dnech 30 a 60, měřeno poměrem SpO2/FiO2
Výchozí stav do dne 30 a dne 60
Změna hladin biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Změna hladin biomarkerů: plazmatický lipokalcin-2, matrix metaloproteináza-7, hepatocytový růstový faktor
Výchozí stav do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-PLH-201BR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit