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Estudio de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo para tratar el compromiso pulmonar de "largo recorrido" posterior a COVID-19 (BR)

15 de abril de 2024 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2A aleatorizado y controlado con placebo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico intravenoso para tratar el compromiso pulmonar de "largo recorrido" posterior a COVID-19

Este es un estudio aleatorizado de fase 2a, controlado con placebo, diseñado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de COVI-MSC en el tratamiento del compromiso pulmonar de "largo plazo" posterior a COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2a, diseñado para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de COVI-MSC en el tratamiento del compromiso pulmonar de "largo plazo" posterior a la COVID-19.

COVI-MSC se administrará por vía intravenosa los días 0, 2 y 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido una infección previa por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada o una prueba de antígeno aprobada de cualquier muestra
  • Ha tenido una prueba de SARS-CoV-2 negativa reciente (dentro de una semana) (una prueba de antígeno o PCR aprobada)
  • Ha tenido al menos síntomas pulmonares pos-COVID-19 moderados o graves durante al menos 3 meses que han resultado en un funcionamiento físico reducido en comparación con el estado anterior a la COVID-19
  • Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Mejora clínica del estado pulmonar durante el mes anterior a la selección
  • Se sometió a una infusión de células madre anterior no relacionada con este ensayo
  • Embarazada o amamantando o planeando cualquiera durante el estudio
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada
  • Cualquier condición médica significativa, valor de laboratorio u otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir o impedir una participación segura en el estudio.
  • Antecedentes de esplenectomía, trasplante de pulmón o lobectomía pulmonar
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Excipiente
Biológico: Placebo
Se infundirán 6 viales de placebo por vía intravenosa el día 0, el día 2 o el día 4.
Experimental: COVI-MSC
Células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo expandidas en cultivo alogénico
Biológico: COVI-MSC

Se infundirán por vía intravenosa 2, 4 o 6 viales de MSC (aproximadamente 15 millones de células/vial) el día 0, el día 2 o el día 4, según la asignación al grupo de tratamiento.

Grupo A: 2 viales de MSC infundidos en D0 y 2 viales de placebo en D2 y D4

Grupo B: 2 viales de MSC infundidos en D0 y D2 y 2 viales de placebo en D4

Grupo C: 2 viales de MSC infundidos en D0 y D4 y 2 viales de placebo en D2

Grupo D: 2 viales de MSC infundidos en D0, D2 y D4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Cambio en 6MWD en el día 60
Línea de base hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 6MWD en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Cambio en 6MWD en el día 30
Línea de base hasta el día 30
Alivio de los síntomas el día 30 y el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Alivio de los síntomas el día 30 y el día 60 según una escala categórica de alivio de síntomas, donde 0 = ningún beneficio y 4 = beneficio casi completo
Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Cambio en la función pulmonar en los días 30 y 60, según lo medido por la prueba de respiración única
Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Cambio en la oxigenación en los días 30 y 60, medido por la relación SpO2/FiO2
Línea de base hasta el día 30 y el día 60
Cambio en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Cambio en los niveles de biomarcadores: lipocalcina-2 en plasma, metaloproteinasa de matriz-7, factor de crecimiento de hepatocitos
Línea de base hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-PLH-201BR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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