Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af "Long Haul" lungekompromis efter COVID-19 (BR)

15. april 2024 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2A randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøse allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af post-covid-19 "Long Haul" pulmonært kompromis

Dette er et fase 2a randomiseret, placebo-kontrolleret studie designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COVI-MSC til behandling af post COVID-19 "long haul" pulmonal kompromis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COVI-MSC til behandling af post COVID-19 "langdistance" lungekompromis.

COVI-MSC vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0, dag 2 og dag 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere haft laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller en godkendt antigentest af enhver prøve
  • Har haft en nylig (inden for en uge) negativ SARS-CoV-2-test (en godkendt PCR- eller antigentest)
  • Har haft mindst moderate eller svære post-COVID-19 lungesymptomer i mindst 3 måneder, som har resulteret i nedsat fysisk funktionsevne sammenlignet med præ-COVID-19 status
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk forbedring af lungestatus i løbet af måneden før screening
  • Gennemgået en tidligere stamcelleinfusion uden relation til dette forsøg
  • Gravid eller ammende eller planlægger enten under undersøgelsen
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieværdi eller anden sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om en splenektomi, lungetransplantation eller lungelobektomi
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hjælpestof
Biologisk: Placebo
6 hætteglas med placebo vil blive infunderet intravenøst ​​på dag 0, dag 2 eller dag 4.
Eksperimentel: COVI-MSC
Allogene kulturudvidede fedtafledte mesenkymale stamceller (MSC'er)
Biologisk: COVI-MSC

2, 4 eller 6 MSC-hætteglas (ca. 15 millioner celler/hætteglas) vil blive infunderet intravenøst ​​på dag 0, dag 2 eller dag 4 afhængigt af tildelingen til behandlingsgruppen.

Gruppe A: 2 MSC-hætteglas infunderet på D0 og 2 hætteglas med placebo på D2 og D4

Gruppe B: 2 MSC hætteglas infunderet på D0 og D2 og 2 hætteglas med placebo på D4

Gruppe C: 2 MSC hætteglas infunderet på D0 og D4 og 2 hætteglas med placebo på D2

Gruppe D: 2 MSC-hætteglas infunderet på D0, D2 og D4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) på dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 60
Ændring i 6MWD på dag 60
Baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MWD på dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
Ændring i 6MWD på dag 30
Baseline til dag 30
Lindring af symptomer på dag 30 og dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 30 og dag 60
Lindring af symptomer på dag 30 og dag 60 baseret på en kategorisk symptomlindringsskala, hvor 0 = ingen fordel og 4 = næsten fuldstændig fordel
Baseline til dag 30 og dag 60
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Baseline til dag 30 og dag 60
Ændring i lungefunktionen på dag 30 og 60, målt ved en enkelt åndedrætstest
Baseline til dag 30 og dag 60
Ændring i iltning
Tidsramme: Baseline til dag 30 og dag 60
Ændring i oxygenering på dag 30 og 60, målt ved SpO2/FiO2-forholdet
Baseline til dag 30 og dag 60
Ændring i biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til dag 60
Ændring i biomarkørniveauer: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocytvækstfaktor
Baseline til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-PLH-201BR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner