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COVID-19後の「長距離」肺障害を治療するための同種脂肪由来間葉系幹細胞の研究 (BR)

2024年4月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19後の「長距離」肺障害を治療するための静脈内同種脂肪由来間葉系幹細胞の第2A相無作為化プラセボ対照研究

これは、COVID-19 後の「長距離」肺障害の治療における COVI-MSC の有効性、安全性、および忍容性を調査するために設計された第 2a 相無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 後の「長期」肺障害の治療における COVI-MSC の有効性、安全性、忍容性を調査するために設計された第 2a 相無作為化プラセボ対照多施設試験です。

COVI-MSC は、0 日目、2 日目、4 日目に静脈内投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または検体の承認された抗原検査によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染が以前にあった
  • 最近（1週間以内）陰性のSARS-CoV-2検査（承認されたPCRまたは抗原検査）を受けた
  • COVID-19後の少なくとも3か月間、中等度または重度の肺症状があり、COVID-19前の状態と比較して身体機能が低下している
  • 避妊ガイドラインに従う意思がある

除外基準:

  • -スクリーニング前の1か月以上の肺状態の臨床的改善
  • -この試験とは無関係の以前の幹細胞注入を受けた
  • -妊娠中または授乳中、または研究中のいずれかの計画
  • -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い
  • -調査員の意見では、研究への安全な参加を妨げたり妨げたりする重大な病状、検査値、またはその他の病気
  • -脾臓摘出術、肺移植または肺葉切除術の病歴
  • -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加（観察研究への参加は許容されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤
生物学的：プラセボ
0 日目、2 日目、または 4 日目にプラセボ 6 バイアルを静脈内注入します。
実験的：COVI-MSC
同種培養拡大脂肪由来間葉系幹細胞 (MSC)
生物学的：COVI-MSC

2、4、または 6 MSC バイアル (約 1500 万細胞/バイアル) は、治療グループへの割り当てに応じて、0 日目、2 日目、または 4 日目に静脈内注入されます。

グループ A: D0 に 2 つの MSC バイアルを注入し、D2 と D4 にプラセボの 2 つのバイアルを注入

グループ B: D0 と D2 に 2 つの MSC バイアルを注入し、D4 にプラセボの 2 つのバイアルを注入

グループ C: D0 と D4 に 2 つの MSC バイアルを注入し、D2 にプラセボの 2 つのバイアルを注入

グループ D: D0、D2、および D4 に注入された 2 つの MSC バイアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日目の6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：60日目までのベースライン
60日目の6MWDの変化
60日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の6MWDの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
30日目の6MWDの変化
ベースラインから 30 日目まで
30 日目と 60 日目に症状の緩和
時間枠：30 日目と 60 日目のベースライン
30 日目と 60 日目の症状の軽減は、0 = 効果なし、4 = ほぼ完全な効果がある、カテゴリ症状軽減尺度に基づいています。
30 日目と 60 日目のベースライン
肺機能の変化
時間枠：30 日目と 60 日目のベースライン
30 日目と 60 日目の肺機能の変化 (1 回呼吸テストで測定)
30 日目と 60 日目のベースライン
酸素化の変化
時間枠：30 日目と 60 日目のベースライン
SpO2/FiO2 比で測定した 30 日目と 60 日目の酸素化の変化
30 日目と 60 日目のベースライン
バイオマーカーレベルの変化
時間枠：60日目までのベースライン
バイオマーカーレベルの変化: 血漿リポカルシン-2、マトリックスメタロプロテイナーゼ-7、肝細胞増殖因子
60日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mike Royal, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC-PLH-201BR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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