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R-EPOCH 联合依鲁替尼治疗 CLL 经典放疗患者 (BDHRT001)

2021年7月29日 更新者：Tingyu Wang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

R-EPOCH 联合伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病经典里氏转化患者的多中心 2 期研究

这是一项由研究者发起的 2 期研究，结合 R-EDOCH 和 Ibrutinib 治疗 Ritcher 转化患者，考虑到 DLBCL 和 CLL 成分可能同时成为目标。 研究者将观察该方案放疗的2年总生存率，探索新药时代的放疗新方案，提高疗效，延长生存期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 首席研究员：
          • Fei Li
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin University General Hospital
        • 接触：
          • Jia Song
          • 电话号码：+86 13512055651
        • 首席研究员：
          • Jia Song

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. 心电图 0-2
  3. 已确认的里氏转变，无论之前是否接受过治疗
  4. 未接触 BTKi，或停用 BTKi 超过 1 年（不是因为毒性或无效）
  5. 无严重肝、肾、心等并发症；包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的3倍； b.总胆红素 (TBIL) ≤ ULN 的 1.5 倍； C。血清肌酐（Cr）≤2倍ULN，或肾小球滤过率≥40ml/min； d. LVEF > 50% 由超声心动图确定； e.无心律失常和活动性心脏病，如冠心病、心肌梗塞等
  6. 患者同意参加并签署知情同意书

排除标准：

  1. 伊布替尼首次给药前 4 周内进行过大手术
  2. 需要接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗；需要用强 CYP3A4/5 抑制剂治疗
  3. 需要皮质类固醇、抗癌药、免疫调节剂或中药治疗其他疾病
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 既往恶性肿瘤史
  6. 目前活跃的有临床意义的心血管疾病
  7. 不受控制的活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染
  9. 随机分组前有中风或颅内出血史
  10. 研究者认为不适合临床试验的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-EPOCH 加上用于 RT 的 IBR
药品：R-EPOCH 联合依鲁替尼

就职：

（每个周期 21 天） Ibrutinib：420mg 口服，每天一次。

R-DA-EPOCH的详细信息如下：

利妥昔单抗：第 0 天静脉内 (IV) 给予 375 mg/m2 依托泊苷：从第 1-4 天给予 CIV 50 mg/m2 阿霉素：从第 1-4 天给予 CIV 10 mg/m2 长春新碱：从第 1 天给予 CIV 0.4 mg/m2 1-4 环磷酰胺：第 5 天 750 mg/m2/天 IV 强的松：第 1-5 天口服 60 mg/m2。 4个周期达到CR的患者进入巩固治疗； 4个周期后PR的患者再接受2个周期的R-EPOCH+依鲁替尼诱导治疗，达到CR可进入巩固治疗，≤PR退出研究； 4 个治疗周期后出现 SD/PD 的患者退出研究。

合并：

2 个周期的 R-EPOCH + Ibrutinib（剂量同前）治疗

维护：

伊布替尼 420 mg/天，持续 24 个月或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年总生存率 (OS)
大体时间：2年
定义为意向治疗人群 (ITT) 中患者从入组到死亡的时间间隔。 如果患者还活着或患者的死亡未知，则死亡日期将是已知患者还活着的最晚时间点。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间：巩固治疗完成后1个月
定义为在符合方案人群和意向治疗人群中治疗后达到 CR 的受试者百分比。
巩固治疗完成后1个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：巩固治疗完成后1个月
定义为治疗后达到 CR + PR 的受试者在符合方案人群和意向治疗人群中的百分比。
巩固治疗完成后1个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
定义为意向治疗 (ITT) 人群中的患者从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 如果在退出试验时没有进展或疾病进展时间未记录，则最后一次检查的日期将用作终点日期。
2年
微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：巩固治疗完成后1个月
对于骨髓侵犯的患者，在CR的基础上，多色流式细胞仪检测肿瘤细胞占核细胞的比例，<0.01%为MRD阴性。
巩固治疗完成后1个月
毒副作用
大体时间：3年
根据 NCI CTCAE 5.0 标准评估非血液学毒性；根据 NCI CLL 2018 标准评估血液学毒性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

合作者

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Tingyu Wang、State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月30日

初级完成 (预期的)

2024年8月30日

研究完成 (预期的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IHBDH-IIT2021015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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