Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-EPOCH yhdistelmänä ibrutinibin kanssa potilaille, joilla on CLL:n klassinen RT (BDHRT001)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Monikeskusvaiheen 2 tutkimus R-EPOCH:sta yhdistelmänä ibrutinibin kanssa potilaille, joilla on kroonisen lymfosyyttisen leukemian klassinen Richter-transformaatio

Tämä on tutkijan aloitteesta 2. vaiheen tutkimus, jossa R-EDOCH yhdistetään ibrutinibiin Ritcher-transformaatiopotilaiden hoitamiseksi ottaen huomioon DLBCL- ja CLL-komponentit, jotka molemmat voitaisiin kohdentaa samanaikaisesti. Tutkija tarkkailee tämän hoito-ohjelman kahden vuoden kokonaiseloonjäämisastetta RT:lle ja tutkii uutta hoito-ohjelmaa uusien lääkkeiden aikakaudella, jonka tavoitteena on parantaa tehoa ja pidentää eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Fei Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Song
          • Puhelinnumero: +86 13512055651
        • Päätutkija:
          • Jia Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. ECOG 0-2
  3. Vahvistettu Richter-muunnos, joko aiemmin käsitelty tai ei
  4. Altistumaton BTKi:lle tai lopeta BTKi:n käyttö yli 1 vuodeksi (ei myrkyllisyyden tai tehottomuuden vuoksi)
  5. Ei vakavia maksan, munuaisten, sydämen ja muita komplikaatioita; mukaan lukien: a. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); b. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa ULN; c. seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 2 kertaa ULN tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 40 ml/min; d. LVEF > 50 % määritettynä kaikukardiografialla; e. ei rytmihäiriöitä ja aktiivisia sydänsairauksia, kuten sepelvaltimotauti, sydäninfarkti jne.
  6. Potilas suostui osallistumaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ibrutinibi-annosta
  2. Vaadi antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla; Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A4/5-estäjillä
  3. Vaadi kortikosteroideja, syöpälääkkeitä, immunomodulaattoria tai kiinalaista lääkettä muihin sairauksiin
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Aikaisempi pahanlaatuisuus
  6. Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  7. Hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio
  8. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  9. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ennen satunnaistamista
  10. Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-EPOCH plus IBR RT:lle
Lääke: R-EPOCH yhdistelmänä ibrutinibin kanssa

Induktio:

(21 päivää per sykli) Ibrutinibi: 420 mg suun kautta kerran päivässä.

R-DA-EPOCH:n tiedot ovat seuraavat:

Rituksimabi: 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 0 Etoposidi: 50 mg/m2 annettuna CIV päivästä 1-4 Doksorubisiini: 10 mg/m2 annettuna CIV päivästä 1-4 Vinkristiini: 0,4 mg/m2 annettuna CIV päivästä 1-4 1-4 Syklofosfamidi: 750 mg/m2/vrk IV päivänä 5 Prednisoni: 60 mg/m2 suun kautta kahdesti päivinä 1-5. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n 4 syklin jälkeen, tulevat konsolidointihoitoon; Potilaat, joilla on PR 4 syklin jälkeen, saisivat vielä 2 sykliä R-EPOCH + ibrutinibi-induktiohoitoa, he voisivat siirtyä konsolidointihoitoon, jos he saavuttavat CR:n, vedetään pois tutkimuksesta, jos he saavuttavat ≤ PR; Potilaat, joilla on SD/PD 4 hoitojakson jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

Konsolidointi:

2 sykliä R-EPOCH + Ibrutinibi (annos kuten ennen).

Huolto:

Ibrutinibi 420 mg/vrk 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään aikaväliksi potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan intent-to-treat -populaatiossa (ITT). Jos potilas on elossa tai potilaan kuolemaa ei tiedetä, kuolinpäivä on viimeisin ajankohta, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n hoidon jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa sekä intent-to-treat -populaatiossa.
1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR + PR:n hoidon jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa ja hoitoaikeissa.
1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään aikaväliksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, potilaille, jotka kuuluvat ITT-ryhmään. Jos etenemistä ei ole tai taudin etenemisaikaa ei ole kirjattu tutkimuksesta vetäytymishetkellä, viimeisimmän tutkimuksen päivämäärää käytetään päätepäivämääränä.
2 vuotta
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Potilailla, joilla on luuytimen invaasio, monivärinen virtaussytometria havaitsee CR:n perusteella, että tuumorisolujen osuus on tumasoluista ja < 0,01 % on MRD-negatiivisia.
1 kuukausi konsolidointihoidon päättymisen jälkeen
Myrkylliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei-hematologinen toksisuus arvioitiin NCI CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti; hematologinen toksisuus arvioitiin NCI CLL 2018 -kriteerien mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Yhteistyökumppanit

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHBDH-IIT2021015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa