Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-EPOCH v kombinaci s ibrutinibem pro pacienty s klasickou RT CLL (BDHRT001)

29. července 2021 aktualizováno: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Multicentrická studie fáze 2 R-EPOCH v kombinaci s ibrutinibem pro pacienty s klasickou Richterovou transformací chronické lymfocytární leukémie

Toto je výzkumem iniciovaná studie fáze 2, která kombinuje R-EDOCH s Ibrutinibem k léčbě pacientů s Ritcherovou transformací s ohledem na složky DLBCL a CLL, obě by mohly být zaměřeny současně. Výzkumník bude pozorovat 2letou celkovou míru přežití tohoto režimu pro RT a prozkoumat nový režim pro RT v éře nových léků, jehož cílem je zlepšit účinnost a prodloužit přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Song
          • Telefonní číslo: +86 13512055651
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. ECOG 0-2
  3. Potvrzená Richterova transformace, bez ohledu na to, zda byla dříve ošetřena
  4. Nevystaveno BTKi nebo přerušit BTKi déle než 1 rok (kvůli toxicitě nebo neúčinnosti)
  5. Žádné závažné jaterní, ledvinové, srdeční a jiné komplikace; včetně: a. alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN); b. celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 násobek ULN; C. sérový kreatinin (Cr) ≤ 2násobek ULN nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min; d. LVEF > 50 % stanoveno echokardiograficky; E. žádná arytmie a aktivní srdeční onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu atd.
  6. Pacient souhlasil s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou ibrutinibu
  2. Vyžadovat antikoagulaci s warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K; Vyžaduje léčbu silným inhibitorem CYP3A4/5
  3. Při jiných zdravotních potížích vyžadovat kortikosteroidy, protirakovinné léky, imunomodulační nebo čínskou medicínu
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Předchozí malignita v anamnéze
  6. V současné době aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
  8. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  9. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení před randomizací
  10. Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-EPOCH plus IBR pro RT
Lék: R-EPOCH v kombinaci s ibrutinibem

Indukce:

(21 dní na cyklus) Ibrutinib: 420 mg podávaných perorálně, jednou denně.

Podrobnosti o R-DA-EPOCH jsou následující:

Rituximab: 375 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 0 Etoposid: 50 mg/m2 podaných CIV ode dne 1-4 Doxorubicin: 10 mg/m2 podaných CIV ode dne 1-4 Vinkristin: 0,4 mg/m2 podaných CIV ode dne 1-4 Cyklofosfamid: 750 mg/m2/den IV v den 5 Prednison: 60 mg/m2 podávaný perorálně dvakrát denně 1.-5. Do konsolidační léčby vstupují pacienti, kteří dosáhnou CR po 4 cyklech; Pacienti s PR po 4 cyklech by dostali další 2 cykly indukční terapie R-EPOCH + ibrutinib, mohli by vstoupit do konsolidační léčby, pokud dosáhnou CR, vyřazeni ze studie, pokud dosáhnou ≤ PR; Pacienti s SD/PD po 4 cyklech léčby jsou ze studie vyřazeni.

Konsolidace:

2 cykly léčby R-EPOCH + Ibrutinib (dávka jako dříve).

Údržba:

Ibrutinib 420 mg/den po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od zařazení do úmrtí pacientů v populaci intent-to-treat (ITT). Pokud je pacient naživu nebo je smrt pacienta neznámá, bude datem úmrtí poslední časový bod, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
Definováno jako procento subjektů, které dosáhly CR po léčbě v populaci podle protokolu i v populaci se záměrem léčby.
1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
Definováno jako procento subjektů, které dosáhly CR + PR po léčbě v populaci podle protokolu a v populaci se záměrem léčit.
1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno jako časový interval od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, pro pacienty v populaci intent-to-treat (ITT). Pokud nedochází k progresi nebo není v době vyřazení ze studie zaznamenána doba progrese onemocnění, použije se jako koncové datum datum posledního vyšetření.
2 roky
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
U pacientů s invazí kostní dřeně na základě CR detekuje vícebarevná průtoková cytometrie, že podíl jaderných buněk tvoří nádorové buňky a < 0,01 % je MRD negativních.
1 měsíc po ukončení konsolidační terapie
Toxické vedlejší účinky
Časové okno: 3 roky
Nehematologická toxicita byla hodnocena podle kritérií NCI CTCAE 5.0; hematologická toxicita byla hodnocena podle kritérií NCI CLL 2018
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IHBDH-IIT2021015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Richterova transformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit