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R-EPOCH en association avec l'ibrutinib pour les patients atteints de RT classique de la LLC (BDHRT001)

29 juillet 2021 mis à jour par: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Une étude multicentrique de phase 2 de R-EPOCH en association avec l'ibrutinib pour les patients atteints de transformation de Richter classique de la leucémie lymphoïde chronique

Il s'agit d'une étude de phase 2 initiée par l'investigateur, qui associe R-EDOCH à l'ibrutinib pour traiter les patients atteints de transformation de Ritcher en tenant compte des composants DLBCL et LLC qui pourraient tous deux être ciblés en même temps. L'investigateur observera le taux de survie global à 2 ans de ce schéma thérapeutique pour la RT et explorera le nouveau schéma thérapeutique de la RT à l'ère des nouveaux médicaments, qui vise à améliorer l'efficacité et à prolonger la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng
          • Numéro de téléphone: +86 13975806137
          • E-mail: 577769365@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Contact:
          • Jia Song
          • Numéro de téléphone: +86 13512055651
        • Chercheur principal:
          • Jia Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. ECOG 0-2
  3. Transformation de Richter confirmée, déjà traitée ou non
  4. Non exposé au BTKi, ou interrompre le BTKi pendant plus d'un an (sans cause de toxicité ou d'inefficacité)
  5. Pas de complications hépatiques, rénales, cardiaques et autres graves ; comprenant : A. alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN); b. bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la LSN ; c. créatinine sérique (Cr) ≤ 2 fois la LSN, ou débit de filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min ; d. FEVG > 50 % déterminée par échocardiographie ; e. pas d'arythmie et de maladie cardiaque active, telle qu'une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde, etc.
  6. Le patient a accepté de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'ibrutinib
  2. Nécessité de recevoir une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K ; Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4/5
  3. Nécessite des corticostéroïdes, des médicaments anticancéreux, des médicaments immunomodulateurs ou chinois pour d'autres conditions médicales
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Antécédents de malignité
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active
  7. Infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique active non contrôlée
  8. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  9. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne avant la randomisation
  10. Autres conditions qui ne conviennent pas à l'essai clinique de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-EPOCH plus IBR pour RT
Médicament: R-EPOCH en association avec l'ibrutinib

Induction:

(21 jours par cycle) Ibrutinib : 420 mg administrés par voie orale, une fois par jour.

Les détails de R-DA-EPOCH sont les suivants :

Rituximab : 375 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) au jour 0 Étoposide : 50 mg/m2 administré par CIV du jour 1 au jour 4 Doxorubicine : 10 mg/m2 administré par CIV du jour 1 au jour 4 Vincristine : 0,4 mg/m2 administré par CIV du jour 1-4 Cyclophosphamide : 750 mg/m2/jour IV le jour 5 Prednisone : 60 mg/m2 administrés par voie orale bid les jours 1-5. Les patients qui obtiennent une RC après 4 cycles entrent dans le traitement de consolidation ; Les patients atteints de RP après 4 cycles recevraient 2 autres cycles de traitement d'induction R-EPOCH + ibrutinib, ils pourraient entrer dans le traitement de consolidation s'ils obtiennent une RC, retirés de l'étude s'ils obtiennent ≤ PR ; Les patients atteints de SD/PD après 4 cycles de traitement sont retirés de l'étude.

Consolidation:

2 cycles de traitement R-EPOCH + Ibrutinib (dose comme avant)

Entretien:

Ibrutinib 420 mg/jour pendant 24 mois ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre l'inscription et le décès des patients dans la population en intention de traiter (ITT). Si le patient est vivant ou si le décès du patient est inconnu, la date du décès sera le dernier moment auquel le patient était connu comme vivant.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une RC après le traitement dans la population per protocole ainsi que dans la population en intention de traiter.
1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une RC + RP après traitement dans la population per protocole et la population en intention de traiter.
1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Défini comme l'intervalle de temps entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, pour les patients de la population en intention de traiter (ITT). S'il n'y a pas de progression ou si le moment de la progression de la maladie n'est pas enregistré au moment du retrait de l'essai, la date du dernier examen sera utilisée comme date du point final.
2 années
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Pour les patients présentant une invasion de la moelle osseuse, sur la base de la RC, la cytométrie en flux multicolore détecte que les cellules tumorales représentent la proportion de cellules nucléaires et < 0,01 % sont MRD négatives.
1 mois après la fin de la thérapie de consolidation
Effets secondaires toxiques
Délai: 3 années
La toxicité non hématologique a été évaluée selon les critères NCI CTCAE 5.0 ; la toxicité hématologique a été évaluée selon les critères NCI LLC 2018
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaborateurs

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-IIT2021015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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