Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-EPOCH in combinatie met ibrutinib voor patiënten met klassieke RT van CLL (BDHRT001)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Een multicenter fase 2-onderzoek van R-EPOCH in combinatie met ibrutinib voor patiënten met klassieke Richter-transformatie van chronische lymfatische leukemie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde fase 2-studie, die R-EDOCH combineert met Ibrutinib om patiënten met Ritcher-transformatie te behandelen, rekening houdend met DLBCL- en CLL-componenten die beide tegelijkertijd kunnen worden aangevallen. De onderzoeker zal het totale overlevingspercentage na 2 jaar van dit regime voor RT observeren en het nieuwe regime voor RT in het tijdperk van nieuwe geneesmiddelen onderzoeken, dat tot doel heeft de werkzaamheid te verbeteren en de overleving te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Contact:
          • Jia Song
          • Telefoonnummer: +86 13512055651
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. ECOG 0-2
  3. Bevestigde transformatie van Richter, al dan niet eerder behandeld
  4. Niet blootgesteld aan BTKi, of stop met BTKi gedurende meer dan 1 jaar (niet vanwege toxiciteit of ineffectiviteit)
  5. Geen ernstige lever-, nier-, hart- en andere complicaties; waaronder: een. alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); B. totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de ULN; C. serumcreatinine (Cr) ≤ 2 keer de ULN, of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 40 ml/min; D. LVEF > 50% bepaald door echocardiografie; e. geen aritmie en actieve hartziekte, zoals coronaire hartziekte, hartinfarct, enz.
  6. De patiënt stemde ermee in om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ibrutinib
  2. Vereist het ontvangen van antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten; Vereist behandeling met een sterke CYP3A4/5-remmer
  3. Vereist corticosteroïden, geneesmiddelen tegen kanker, immunomodulerende of Chinese geneeskunde voor andere medische aandoeningen
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Geschiedenis van eerdere maligniteit
  6. Momenteel actieve klinisch significante hart- en vaatziekten
  7. Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
  8. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  9. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding voorafgaand aan randomisatie
  10. Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-EPOCH plus IBR voor RT
Geneesmiddel: R-EPOCH in combinatie met Ibrutinib

Inductie:

(21 dagen per cyclus) Ibrutinib: 420 mg oraal toegediend, eenmaal daags.

Details van R-DA-EPOCH zijn als volgt:

Rituximab: 375 mg/m2 intraveneus (IV) gegeven op dag 0 Etoposide: 50 mg/m2 CIV gegeven van dag 1-4 Doxorubicine: 10 mg/m2 CIV gegeven van dag 1-4 Vincristine: 0,4 mg/m2 CIV gegeven vanaf dag 1-4 Cyclofosfamide: 750 mg/m2/dag IV op dag 5 Prednison: 60 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-5. Patiënten die na 4 cycli CR bereiken, gaan naar de consolidatiebehandeling; Patiënten met PR na 4 cycli zouden nog eens 2 cycli van R-EPOCH + ibrutinib-inductietherapie krijgen, ze zouden de consolidatiebehandeling kunnen starten als ze CR bereiken, uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze ≤ PR bereiken; Patiënten met SD/PD worden na 4 behandelingscycli uit het onderzoek teruggetrokken.

consolidatie:

2 cycli van behandeling met R-EPOCH + Ibrutinib (dosis zoals voorheen).

Onderhoud:

Ibrutinib 420 mg/dag gedurende 24 maanden of tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf inschrijving tot overlijden van patiënten in de intent-to-treat-populatie (ITT). Als de patiënt in leven is of als het overlijden van de patiënt onbekend is, is de datum van overlijden het laatste tijdstip waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR bereikte na behandeling in zowel de per-protocol-populatie als in de intent-to-treat-populatie.
1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR + PR bereikte na behandeling in de per-protocol-populatie en de intention-to-treat-populatie.
1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordeed, voor patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie. Als er geen progressie is of de tijd van ziekteprogressie niet is geregistreerd op het moment van terugtrekking uit het onderzoek, zal de datum van het laatste onderzoek worden gebruikt als de eindpuntdatum.
2 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Voor patiënten met beenmerginvasie detecteert multicolor flowcytometrie op basis van CR dat tumorcellen verantwoordelijk zijn voor het aandeel nucleaire cellen, en < 0,01% is MRD-negatief.
1 maand na voltooiing van de consolidatietherapie
Giftige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Niet-hematologische toxiciteit werd beoordeeld volgens NCI CTCAE 5.0-criteria; hematologische toxiciteit werd geëvalueerd volgens de NCI CLL 2018-criteria
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IHBDH-IIT2021015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren