Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-EPOCH в комбинации с ибрутинибом для пациентов с классической лучевой терапией ХЛЛ (BDHRT001)

29 июля 2021 г. обновлено: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Многоцентровое исследование фазы 2 R-EPOCH в комбинации с ибрутинибом у пациентов с классической рихтеровской трансформацией хронического лимфоцитарного лейкоза

Это исследование фазы 2, инициированное исследователем, в котором R-EDOCH сочетается с ибрутинибом для лечения пациентов с трансформацией Ритчера с учетом того, что оба компонента ДВККЛ и ХЛЛ могут быть нацелены одновременно. Исследователь будет наблюдать за 2-летней общей выживаемостью этой схемы ЛТ и изучать новую схему ЛТ в эпоху новых лекарств, целью которой является повышение эффективности и увеличение выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingyu Wang
  • Номер телефона: +86 15692201678
  • Электронная почта: wangtingyu@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuhua Yi
  • Номер телефона: +86 15900265415
  • Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410012
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Контакт:
          • Hongling Peng
          • Номер телефона: +86 13975806137
          • Электронная почта: 577769365@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Fei Li
        • Контакт:
          • Fei Li
          • Номер телефона: +86 13767186425
          • Электронная почта: yx021021@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zengjun Li
          • Номер телефона: +86 13642138692
          • Электронная почта: zengjunli@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Контакт:
          • Jia Song
          • Номер телефона: +86 13512055651
        • Главный следователь:
          • Jia Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. ЭКОГ 0-2
  3. Подтвержденная трансформация Рихтера, независимо от того, лечилась ли она ранее
  4. Не подвергались воздействию BTKi или прекратили прием BTKi более чем на 1 год (не из-за токсичности или неэффективности)
  5. Отсутствие серьезных осложнений со стороны печени, почек, сердца и других заболеваний; в том числе: а. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); б. общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше ВГН; в. креатинин сыворотки (Кр) ≤ 2 раз выше ВГН или скорость клубочковой фильтрации ≥ 40 мл/мин; д. ФВ ЛЖ > 50%, определяемая эхокардиографией; е. отсутствие аритмии и активных сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и т. д.
  6. Пациент согласился на участие и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы ибрутиниба
  2. Требуют антикоагулянтной терапии варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К; Требуется лечение сильным ингибитором CYP3A4/5.
  3. Требуются кортикостероиды, противораковые препараты, иммуномодуляторы или китайская медицина для других заболеваний
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. История предшествующего злокачественного новообразования
  6. Текущее активное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  7. Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
  8. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции гепатитом В или гепатитом С
  9. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния до рандомизации
  10. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-EPOCH плюс IBR для RT
Лекарство: R-EPOCH в комбинации с ибрутинибом

Индукция:

(21 день цикла) Ибрутиниб: 420 мг перорально один раз в день.

Детали R-DA-EPOCH следующие:

Ритуксимаб: 375 мг/м2 вводят внутривенно (в/в) в день 0. Этопозид: 50 мг/м2 вводят CIV с 1-4 дня Доксорубицин: 10 мг/м2 вводят CIV с 1-4 дня Винкристин: 0,4 мг/м2 вводят CIV с дня 1-4 Циклофосфамид: 750 мг/м2/день в/в на 5-й день Преднизолон: 60 мг/м2 перорально 2 раза в день на 1-5-й день. Пациенты, достигшие CR после 4-х циклов, начинают курс консолидации; Пациенты с PR после 4 циклов получат еще 2 цикла индукционной терапии R-EPOCH + ибрутиниб, они могут начать консолидирующее лечение, если достигнут CR, выбывают из исследования, если достигнут ≤ PR; Пациенты с СД/БП после 4-х циклов лечения выбывают из исследования.

Укрепление:

2 цикла лечения R-EPOCH + ибрутиниб (доза прежняя)

Обслуживание:

Ибрутиниб 420 мг/сут в течение 24 месяцев или до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от регистрации до смерти пациентов в популяции, получающей лечение (ITT). Если пациент жив или смерть пациента неизвестна, датой смерти будет последний момент времени, когда было известно, что пациент жив.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
Определяется как процент субъектов, достигших CR после лечения, в популяции согласно протоколу, а также в популяции, намеревающейся лечиться.
Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
Определяется как процент субъектов, достигших CR + PR после лечения в популяции согласно протоколу и популяции, намеревающейся лечиться.
Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как временной интервал от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, для пациентов из популяции, начавшей лечение (ITT). Если на момент выхода из исследования не наблюдается прогрессирования или время прогрессирования заболевания не регистрируется, дата последнего обследования будет использоваться в качестве конечной даты.
2 года
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательный показатель
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
У пациентов с инвазией костного мозга на основе CR многоцветная проточная цитометрия обнаруживает, что опухолевые клетки составляют долю ядерных клеток, и <0,01% являются MRD-отрицательными.
Через 1 месяц после завершения консолидирующей терапии
Токсические побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
Негематологическую токсичность оценивали по критериям NCI CTCAE 5.0; гематологическую токсичность оценивали по критериям NCI CLL 2018.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Соавторы

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IHBDH-IIT2021015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться