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R-EPOCH in combinazione con Ibrutinib per pazienti con RT classica della LLC (BDHRT001)

29 luglio 2021 aggiornato da: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Uno studio multicentrico di fase 2 su R-EPOCH in combinazione con ibrutinib per pazienti con trasformazione Richter classica della leucemia linfocitica cronica

Questo è uno studio di fase 2 avviato dallo sperimentatore, che combina R-EDOCH con Ibrutinib per trattare i pazienti con Ritcher Transformation in considerazione dei componenti DLBCL e CLL che potrebbero essere presi di mira contemporaneamente. Lo sperimentatore osserverà il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni di questo regime per RT ed esplorerà il nuovo regime per RT nell'era dei nuovi farmaci, che mira a migliorare l'efficacia e prolungare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Investigatore principale:
          • Fei Li
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Contatto:
          • Jia Song
          • Numero di telefono: +86 13512055651
        • Investigatore principale:
          • Jia Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. ECOG 0-2
  3. Trasformazione di Richter confermata, trattata o meno in precedenza
  4. Non esposti a BTKi o interruzione di BTKi per più di 1 anno (a causa di non tossicità o inefficacia)
  5. Nessuna grave complicanza epatica, renale, cardiaca e di altro tipo; compreso: un. alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); B. bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte l'ULN; C. creatinina sierica (Cr) ≤ 2 volte l'ULN o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 40 ml/min; D. LVEF > 50% determinato dall'ecocardiografia; e. nessuna aritmia e malattie cardiache attive, come malattie coronariche, infarto del miocardio, ecc
  6. Il paziente ha accettato di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di ibrutinib
  2. Richiedere la somministrazione di anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti; Richiede un trattamento con un potente inibitore del CYP3A4/5
  3. Richiede corticosteroidi, farmaci antitumorali, immunomodulatori o medicina cinese per altre condizioni mediche
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Storia di precedente malignità
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva
  7. Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata
  8. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o epatite C
  9. Storia di ictus o emorragia intracranica prima della randomizzazione
  10. Altre condizioni che non sono idonee per la sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-EPOCH più IBR per RT
Droga: R-EPOCH in combinazione con Ibrutinib

Induzione:

(21 giorni per ciclo) Ibrutinib: 420 mg somministrati per via orale, una volta al giorno.

I dettagli di R-DA-EPOCH sono i seguenti:

Rituximab: 375 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 0 Etoposide: 50 mg/m2 somministrato CIV dal giorno 1-4 Doxorubicina: 10 mg/m2 somministrato CIV dal giorno 1-4 Vincristina: 0,4 mg/m2 somministrato CIV dal giorno 1-4 Ciclofosfamide: 750 mg/m2/giorno IV il giorno 5 Prednisone: 60 mg/m2 somministrato per via orale bid nei giorni 1-5. I pazienti che raggiungono la CR dopo 4 cicli entrano nel trattamento di consolidamento; I pazienti con PR dopo 4 cicli riceverebbero altri 2 cicli di terapia di induzione R-EPOCH + ibrutinib, potrebbero entrare nel trattamento di consolidamento se ottengono CR, ritirati dallo studio se raggiungono ≤ PR; I pazienti con SD/PD dopo 4 cicli di trattamento vengono ritirati dallo studio.

Consolidamento:

2 cicli di trattamento con R-EPOCH + Ibrutinib (dose come prima).

Manutenzione:

Ibrutinib 420 mg/die per 24 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dall'arruolamento alla morte dei pazienti nella popolazione intent-to-treat (ITT). Se il paziente è vivo o la morte del paziente è sconosciuta, la data della morte sarà l'ultimo momento in cui si sapeva che il paziente era vivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento nella popolazione per protocollo e nella popolazione intent-to-treat.
1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Definita come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR + PR dopo il trattamento nella popolazione per protocollo e nella popolazione per intenzione di trattare.
1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come l'intervallo di tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, per i pazienti nella popolazione intent-to-treat (ITT). Se non c'è progressione o il tempo della progressione della malattia non è registrato al momento del ritiro dalla sperimentazione, la data dell'ultimo esame verrà utilizzata come data finale.
2 anni
Tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Per i pazienti con invasione del midollo osseo, sulla base della CR, la citometria a flusso multicolore rileva che le cellule tumorali rappresentano la percentuale di cellule nucleari e <0,01% sono MRD negative.
1 mese dopo il completamento della terapia di consolidamento
Effetti collaterali tossici
Lasso di tempo: 3 anni
La tossicità non ematologica è stata valutata secondo i criteri NCI CTCAE 5.0; la tossicità ematologica è stata valutata secondo i criteri NCI CLL 2018
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaboratori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHBDH-IIT2021015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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