Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-EPOCH ibrutinibbel kombinációban CLL klasszikus RT-ben szenvedő betegek számára (BDHRT001)

2021. július 29. frissítette: Tingyu Wang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Az R-EPOCH ibrutinibbel kombinált multicentrikus fázisú 2. vizsgálata krónikus limfocitás leukémia klasszikus Richter-transzformációjában szenvedő betegeknél

Ez egy kutató által kezdeményezett, 2. fázisú vizsgálat, amely az R-EDOCH-t ibrutinibbel kombinálja a Ritcher-transzformációban szenvedő betegek kezelésére, figyelembe véve a DLBCL és CLL komponenseket, amelyek egyszerre célozhatnak. A vizsgáló megfigyelni fogja ennek a kezelési rendnek a 2 éves teljes túlélési arányát az RT esetében, és feltárja az új RT-sémát az új gyógyszerek korszakában, amelynek célja a hatékonyság javítása és a túlélés meghosszabbítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinhai Ren
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keshu Keshu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongling Peng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kutatásvezető:
          • Fei Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110122
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • XiaoJing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250022
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia Song
          • Telefonszám: +86 13512055651
        • Kutatásvezető:
          • Jia Song

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. ECOG 0-2
  3. Megerősített Richter-transzformáció, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e vagy sem
  4. Nem volt kitéve BTKi-nek, vagy a BTKi-t 1 évnél tovább abba kell hagyni (nem toxicitás vagy hatástalanság miatt)
  5. Nincsenek súlyos máj-, vese-, szív- és egyéb szövődmények; beleértve: a. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 3-szorosa; b. összbilirubin (TBIL) ≤ az ULN 1,5-szerese; c. szérum kreatinin (Cr) ≤ a ULN kétszerese, vagy a glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 40 ml/perc; d. LVEF > 50% echokardiográfiával meghatározva; e. nincs szívritmuszavar és aktív szívbetegség, mint például koszorúér-betegség, szívinfarktus stb.
  6. A páciens beleegyezett a részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nagy műtét az ibrutinib első adagja előtt 4 héten belül
  2. véralvadásgátló kezelést igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal; Erős CYP3A4/5 inhibitorral történő kezelést igényel
  3. Kortikoszteroid, rákellenes gyógyszerek, immunmoduláló vagy kínai orvoslás szükséges egyéb egészségügyi állapotok esetén
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében
  6. Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  7. Ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  9. A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálás előtt
  10. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-EPOCH plus IBR az RT-hez
Drog: R-EPOCH ibrutinibbel kombinálva

Indukció:

(21 nap ciklusonként) Ibrutinib: 420 mg szájon át, naponta egyszer.

Az R-DA-EPOCH részletei a következők:

Rituximab: 375 mg/m2 intravénásan (IV) adva a 0. napon Etopozid: 50 mg/m2 CIV-ben adva az 1-4. naptól Doxorubicin: 10 mg/m2 CIV-ben adva az 1-4. naptól Vincrisztin: 0,4 mg/m2 CIV-ben adva a naptól 1-4 Ciklofoszfamid: 750 mg/m2/nap IV az 5. napon Prednizon: 60 mg/m2 szájon át, kétszer adva az 1-5. napon. Azok a betegek, akik 4 ciklus után érik el a CR-t, konszolidációs kezelésbe kerülnek; A PR-ben szenvedő betegek 4 ciklus után további 2 ciklus R-EPOCH + ibrutinib indukciós terápiát kapnak, konszolidációs kezelésbe léphettek, ha CR-t értek el, ha ≤ PR-t elérnek, kivonják a vizsgálatból; Az SD/PD-ben szenvedő betegeket 4 kezelési ciklus után kivonják a vizsgálatból.

Konszolidáció:

2 ciklus R-EPOCH + Ibrutinib (adagolás mint korábban) kezelés

Karbantartás:

Ibrutinib 420 mg/nap 24 hónapig vagy a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 2 év
A kezelési szándékú populációban (ITT) a betegek felvételétől a haláláig eltelt idő. Ha a beteg életben van, vagy a beteg halála ismeretlen, a halál dátuma az a legkésőbbi időpont, amikor a beteg életében ismert volt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kezelés után elérték a CR-t a protokollonkénti, valamint a kezelési szándékú populációban.
1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kezelés után elérték a CR + PR-t a protokollonkénti és a kezelési szándékú populációban.
1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Ez az időintervallum a beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a intent-to-treat (ITT) betegek esetében. Ha a vizsgálatból való kilépéskor nincs progresszió vagy a betegség progressziójának időpontja nincs rögzítve, akkor az utolsó vizsgálat dátuma lesz a végpont dátuma.
2 év
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív aránya
Időkeret: 1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
A csontvelő-invázióban szenvedő betegeknél a CR alapján a többszínű áramlási citometria kimutatja, hogy a tumorsejtek teszik ki a nukleáris sejtek arányát, és < 0,01% MRD negatív.
1 hónappal a konszolidációs terápia befejezése után
Mérgező mellékhatások
Időkeret: 3 év
A nem hematológiai toxicitást az NCI CTCAE 5.0 kritériumai szerint értékelték; A hematológiai toxicitást az NCI CLL 2018 kritériumai szerint értékelték
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Együttműködők

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tingyu Wang, State Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Hematological Disorders, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHBDH-IIT2021015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel